Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsäga sjukdomsprogression och/eller återfall i cancer

2 augusti 2022 uppdaterad av: Aparna Parikh, Massachusetts General Hospital

Tumörmarkörer, flytande biopsier och patientrapporterade resultat vid metastaserande kolorektal-, bukspottkörtel-, gall- och esofagogastrisk cancer

Detta är en prospektiv studie som tar itu med utmaningen att förutsäga sjukdomsprogression och/eller återfall hos patienter som diagnostiserats med metastaserad kolorektal, pankreatobiliär eller esofagogastrisk cancer som får anti-cancerbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskningsstudie utvärderar hur patientrapporterade resultat (t.ex. symtom, livskvalitet) och biomarkörer jämförs med kliniska bedömningar av standardvård såsom bildbehandling och tumörmarkörer för att förutsäga de kliniska resultaten (t.ex. sjukdomsprogression och överlevnad) i patientpopulationer med kolorektal, pankreatobiliär eller esofagogastrisk cancer som får anti-cancerterapi Massachusetts General Hospital Cancer Center

  • Patientrapporterade resultat kommer att samlas in genom en serie självadministrerade frågeformulär och blodprov kommer att användas för att erhålla bio- och tumörmarkörinformation.
  • Information kommer också att samlas in från deltagarnas elektroniska journal.
  • Vävnad kan erhållas för nästa generations sekvensering.
  • Studien kommer att avslutas efter att deltagarna inte längre får anti-cancerterapi.
  • Det förväntas att cirka 200 personer kommer att delta i denna forskningsstudie

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter måste ha histologiskt bekräftad kolorektal, pankreatobiliär eller esofagogastrisk cancer och få anticancerbehandling vid Massachusetts General Hospital Cancer Center

Beskrivning

  • Inklusionskriterier:

    • Patienter måste ha histologiskt bekräftad kolorektal, pankreatobiliär eller esofagogastrisk cancer.
    • Diagnostiserats med metastaserande sjukdom
    • Ålder > 18 år.
    • Patienter måste börja en ny linje av cancerbehandling.
    • Patienten måste vara engelsktalande.
  • Exklusions kriterier
  • Ovillig eller oförmögen att delta i studien
  • Icke-metastaserande sjukdom
  • Startar inte ny cancerbehandling
  • Kognitiva problem som stör förmågan att delta.
  • Aktiv, instabil, obehandlad allvarlig psykisk sjukdom som stör förmågan att delta.
  • Patienten talar inte engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Huvudkohort
  • Patientrapporterade resultat (t.ex. symtom, livskvalitet) och biomarkörer jämförs med kliniska bedömningar av standardvård såsom bildbehandling och tumörmarkörer för att förutsäga de kliniska resultaten (t.ex. sjukdomsprogression och överlevnad)
  • Innan behandling mot cancer påbörjas och vid efterföljande avsedda besök (varje månad)

  • Samlingarna inkluderar:

    • Blodprov
    • Frågeformulär livskvalitet, humör och symtom
    • Vävnad kan erhållas för nästa generations sekvensering.
Beteende: Observationskohort
Patienterna kommer att följas genom att samla in kliniska data, bioprover och livskvalitetsbedömning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingssvar vid 1:a scan
Tidsram: 6 månader
Det primära resultatet är behandlingssvar (RECIST 1.1) vid första skanningen (>1 månad efter behandlingsstart). Både svarsstatus (PR vs SD eller PD [inklusive dödsfall]) och klinisk förmånsstatus (PR eller SD vs PD [inklusive död]) kommer att undersökas. Primära analyser kommer att jämföra en månads förändring från baslinjen i tumörmarkörer, MAF för den utvalda klonala mutationen i ctDNA och PROs (symtom, humör och QOL) individuellt och en sammansatt poäng för att förutsäga svar och klinisk nytta (CB) vid första skanningen.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingssvar vid 1:a skanningen - kontinuerligt resultat
Tidsram: 6 månader
Förändring från baslinje till en månad för varje variabel (tumörmarkörer [CEA, CA19-9], ctDNA och PROs [symptom, humör, QOL]) kommer att utvärderas individuellt som en prediktor för procentuell förändring i tumörmätningar vid första skanningen (RECIST 1.1).
6 månader
Progressionsfri överlevnad - KMC
Tidsram: 1 år
Uppskatta fördelningar av progressionsfri överlevnad med Kaplan-Meier-metoden.
1 år
Progressionsfri överlevnad - HR
Tidsram: 1 år
Använd Cox proportional hazards-modeller för att erhålla riskkvoter för progressionsfri överlevnad för förändringar i tumörmarkörer, ctDNA och PRO.
1 år
Total överlevnad - KMC
Tidsram: 1 år
Uppskatta fördelningar av total överlevnad med Kaplan-Meier-metoden.
1 år
Total överlevnad - HR
Tidsram: 1 år
Använd Cox proportional hazards-modeller för att erhålla riskkvoter för total överlevnad för förändring av tumörmarkörer, ctDNA och PRO.
1 år
ROC-kurvor
Tidsram: 1 år
Utredarna kommer att jämföra den prediktiva förmågan för förändring i tumörmarkörer, ctDNA och PRO i dessa modeller med hjälp av tidsberoende ROC-kurvor utvärderade vid specifika tidpunkter inklusive 6 och 12 månader.
1 år
PROs och biomarkörer som prediktor för överlevnad med hjälp av Cox proportional hazards-modell
Tidsram: 6 månader
Utredarna kommer att köra multivariabel Cox proportional hazards regression med målmedvetet urval av kovariater för att utforska kombinationer av variabler (förändring i tumörmarkörer [CEA, CA19-9], ctDNA och PROs [symptom, humör, QOL]) som prediktorer för överlevnad (PFS) och OS).
6 månader
Samband mellan baslinje PRO, biomarkörer och tumörsvar
Tidsram: 6 månader
Utredarna kommer att titta på korrelationer mellan baslinje-ctDNA-nivåer, baslinjetumörmarkörer och baslinje-PRO-bedömningar och tumörsvar.
6 månader
Samband mellan baseline PROs, biomarkörer och 6-månaders överlevnadsresultat
Tidsram: 6 månader
Utredarna kommer att titta på korrelationer mellan baslinje-ctDNA-nivåer, baslinjetumörmarkörer och baslinje PRO-bedömningar och 6-månaders överlevnadsresultat (PFS, OS)
6 månader
Sarkopenianalys
Tidsram: 1 år
Som ett utforskande resultat kommer utredarna att jämföra skillnader i demografiska och kliniska egenskaper, PROs och kliniska resultat, mellan patienter med och utan sarkopeni.
1 år
Skelettmuskelanalyser
Tidsram: 1 år
Som ett utforskande resultat kommer utredarna att jämföra skillnader i demografiska och kliniska egenskaper, PROs och kliniska resultat, mellan patienter efter skelettmuskelindex och densitet.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Aparna R Parikh, MD, MS, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

19 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

19 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2021

Första postat (Faktisk)

2 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-380

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från det slutliga forskningsdataset som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till sponsor-utredare eller utsedda. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sjukdomsprogression

Kliniska prövningar på Observationskohort

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera