Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie progresji choroby i/lub nawrotu choroby nowotworowej

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Aparna Parikh, Massachusetts General Hospital

Markery nowotworowe, płynne biopsje i zgłaszane przez pacjentów wyniki leczenia przerzutowego raka jelita grubego, trzustki, dróg żółciowych i przełyku

Jest to prospektywne badanie dotyczące wyzwania, jakim jest przewidywanie progresji choroby i/lub nawrotu choroby u pacjentów z rozpoznaniem przerzutowego raka jelita grubego, trzustki i dróg żółciowych lub przełyku, którzy otrzymują terapię przeciwnowotworową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ocenia, w jaki sposób wyniki zgłaszane przez pacjentów (np. objawy, jakość życia) i biomarkery w porównaniu ze standardowymi ocenami klinicznymi, takimi jak obrazowanie i markery nowotworowe w przewidywaniu wyników klinicznych (np. progresja choroby i przeżycie) w populacjach pacjentów z rakiem jelita grubego, trzustki i dróg żółciowych lub przełyku, którzy otrzymują terapię przeciwnowotworową Massachusetts General Hospital Cancer Center

  • Zgłaszane przez pacjentów wyniki zostaną zebrane za pomocą serii samodzielnie wypełnionych kwestionariuszy, a pobieranie krwi zostanie wykorzystane w celu uzyskania informacji biologicznych i markerów nowotworowych.
  • Informacje będą również zbierane z elektronicznej dokumentacji medycznej uczestnika.
  • Można uzyskać tkankę do sekwencjonowania nowej generacji.
  • Badanie zakończy się, gdy uczestnicy przestaną otrzymywać terapie przeciwnowotworowe.
  • Oczekuje się, że w badaniu tym weźmie udział około 200 osób

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie raka jelita grubego, trzustki, dróg żółciowych lub przełyku i otrzymywać leczenie przeciwnowotworowe w Massachusetts General Hospital Cancer Center

Opis

  • Kryteria przyjęcia:

    • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie raka jelita grubego, trzustki i dróg żółciowych lub przełyku.
    • Zdiagnozowano chorobę przerzutową
    • Wiek > 18 lat.
    • Pacjenci muszą rozpoczynać nową linię terapii przeciwnowotworowej.
    • Pacjent musi mówić po angielsku.
  • Kryteria wyłączenia
  • Nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Choroba bez przerzutów
  • Nierozpoczęcie nowego leczenia przeciwnowotworowego
  • Problemy poznawcze zakłócające zdolność do uczestnictwa.
  • Aktywna, niestabilna, nieleczona poważna choroba psychiczna zakłócająca zdolność do uczestnictwa.
  • Pacjent nie mówi po angielsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta Główna
  • Wyniki zgłaszane przez pacjentów (np. objawy, jakość życia) i biomarkery w porównaniu ze standardowymi ocenami klinicznymi, takimi jak obrazowanie i markery nowotworowe w przewidywaniu wyników klinicznych (np. progresja choroby i przeżycie)
  • Przed rozpoczęciem terapii przeciwnowotworowej oraz podczas kolejnych wyznaczonych wizyt (co miesiąc)

  • Kolekcje obejmują:

    • Próbka krwi
    • Kwestionariusze jakości życia, nastroju i objawów
    • Można uzyskać tkankę do sekwencjonowania nowej generacji.
Behawioralne: Kohorta obserwacyjna
Pacjenci będą śledzeni, zbierając dane kliniczne, biopróbki i oceniając jakość życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie przy pierwszym skanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowym wynikiem jest odpowiedź na leczenie (RECIST 1.1) przy pierwszym badaniu (>1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia). Zbadany zostanie zarówno status odpowiedzi (PR vs SD lub PD [w tym zgon]), jak i status korzyści klinicznych (PR lub SD vs PD [w tym zgon]). Podstawowe analizy porównają jednomiesięczną zmianę od wartości wyjściowych w markerach nowotworowych, MAF wybranej mutacji klonalnej w ctDNA i PRO (objawy, nastrój i QOL) indywidualnie oraz złożoną punktację w przewidywaniu odpowiedzi i korzyści klinicznej (CB) na pierwszym skanie.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie przy pierwszym skanie — ciągły wynik
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do jednego miesiąca dla każdej zmiennej (markery nowotworowe [CEA, CA19-9], ctDNA i PRO [objawy, nastrój, QOL]) będzie oceniana indywidualnie jako predyktor procentowej zmiany w pomiarach guza podczas pierwszego skanu (RECIST 1.1).
6 miesięcy
Przetrwanie bez progresji – KMC
Ramy czasowe: 1 rok
Oszacuj rozkłady przeżycia wolnego od progresji za pomocą metody Kaplana-Meiera.
1 rok
Przetrwanie bez progresji – HR
Ramy czasowe: 1 rok
Użyj modeli proporcjonalnego hazardu Coxa, aby uzyskać współczynniki ryzyka dla przeżycia wolnego od progresji dla zmian w markerach nowotworowych, ctDNA i PRO.
1 rok
Ogólne przeżycie — KMC
Ramy czasowe: 1 rok
Oszacuj rozkład całkowitego czasu przeżycia za pomocą metody Kaplana-Meiera.
1 rok
Całkowite przeżycie — HR
Ramy czasowe: 1 rok
Użyj modeli proporcjonalnego hazardu Coxa, aby uzyskać współczynniki ryzyka dla całkowitego przeżycia dla zmian w markerach nowotworowych, ctDNA i PRO.
1 rok
Krzywe ROC
Ramy czasowe: 1 rok
Badacze porównają zdolność przewidywania zmian w markerach nowotworowych, ctDNA i PRO w tych modelach, stosując zależne od czasu krzywe ROC oceniane w określonych punktach czasowych, w tym 6 i 12 miesięcy.
1 rok
PRO i Biomarkery jako predyktory przeżycia przy użyciu modelu proporcjonalnego hazardu Coxa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze przeprowadzą wielowymiarową regresję proporcjonalnego hazardu Coxa z celowym wyborem współzmiennych w celu zbadania kombinacji zmiennych (zmiana markerów nowotworowych [CEA, CA19-9], ctDNA i PRO [objawy, nastrój, QOL]) jako predyktorów przeżycia (PFS i system operacyjny).
6 miesięcy
Związek między wyjściowymi PRO, biomarkerami i odpowiedzią guza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze przyjrzą się korelacji między wyjściowymi poziomami ctDNA, wyjściowymi markerami nowotworowymi i wyjściowymi ocenami PRO oraz odpowiedzią guza.
6 miesięcy
Powiązania między wyjściowymi PRO, biomarkerami i 6-miesięcznymi wynikami przeżycia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze przyjrzą się korelacji między wyjściowymi poziomami ctDNA, wyjściowymi markerami nowotworowymi i wyjściowymi ocenami PRO oraz 6-miesięcznymi wynikami przeżycia (PFS, OS)
6 miesięcy
Analiza sarkopenii
Ramy czasowe: 1 rok
Jako wynik eksploracyjny badacze porównają różnice w charakterystyce demograficznej i klinicznej, PRO i wynikach klinicznych między pacjentami z sarkopenią i bez niej.
1 rok
Analizy mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 1 rok
Jako wynik rozpoznawczy badacze porównają różnice w charakterystyce demograficznej i klinicznej, PRO i wynikach klinicznych między pacjentami według wskaźnika i gęstości mięśni szkieletowych.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Aparna R Parikh, MD, MS, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-380

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby mogą być kierowane do Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Postęp choroby

Badania kliniczne na Kohorta obserwacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj