Réponse immunitaire de l'hôte à la nouvelle vaccination contre la COVID-19 à ARN
24 mai 2023 mis à jour par: Kate Lathrop, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Réponse immunitaire de l'hôte à la nouvelle vaccination par ARN contre la COVID-19 chez les patients atteints de cancer (CTMS n° 21-0012)
Déterminer le niveau de réponse des anticorps chez les patients atteints de cancer à la vaccination COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients du Mays Cancer Center éligibles pour recevoir la vaccination COVID-19.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Doit être éligible pour recevoir la vaccination COVID19 selon les directives standard et actuelles du CDC. Cela inclut toutes les vaccinations ARN accordant le statut EUA par la FDA
- Diagnostiqué avec une tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer épidermoïde de la peau à un stade précoce, du carcinome basocellulaire de la peau à un stade précoce et d'une pathologie non invasive telle que le CCIS (carcinome canalaire in situ)
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Les patients peuvent suivre n'importe quelle forme de traitement (y compris les essais cliniques) et à n'importe quel stade (y compris la rémission) de leur plan de traitement du cancer - y compris la chimiothérapie, l'immunothérapie, la thérapie ciblée, l'hormonothérapie, la radiothérapie, les soins palliatifs ou l'observation.
Critère d'exclusion:
- Infection COVID précédemment documentée
- Précédemment inscrit à un essai de vaccination et toujours aveugle ou connu pour recevoir le vaccin. (Les patients participant à un essai mais connus pour recevoir une dose de placebo sont éligibles pour s'inscrire)
Contre-indication à la vaccination basée sur les directives actuelles du CDC telles que les réactions allergiques connues qui augmentent le risque d'avoir une réaction allergique à une vaccination par ARN COVID. Cela inclut, mais n'est pas limité à :
- Réaction allergique sévère (par exemple, anaphylaxie) après une dose précédente d'un vaccin à ARNm COVID-19 ou de l'un de ses composants
- Réaction allergique immédiate de toute gravité à une dose précédente d'un vaccin à ARNm COVID-19 ou à l'un de ses composants (y compris le polyéthylène glycol [PEG])
- Réaction allergique immédiate de toute gravité au polysorbate (en raison d'une hypersensibilité croisée potentielle avec l'ingrédient du vaccin PEG)
- Enceinte ou allaitante
- Incapable de se conformer aux procédures liées à l'étude telles que déterminées par l'équipe d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Prospectif - Patients cancéreux ayant reçu le vaccin COVID-19
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Vaccin contre le covid-19
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de réponse des anticorps chez les patients atteints de cancer à la vaccination COVID-19.
Délai: Pré-dose le jour 1 (baseline), pré-dose le jour 21, le jour 35, 6 mois, 12 mois et 18 mois
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La réponse des anticorps change avec le temps
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Pré-dose le jour 1 (baseline), pré-dose le jour 21, le jour 35, 6 mois, 12 mois et 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dimpy Shah, MD PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2021
Première publication (Réel)
5 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTMS 21-0012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .