- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04784689
Respuesta inmune del huésped a la nueva vacunación de ARN COVID-19
24 de mayo de 2023 actualizado por: Kate Lathrop, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Respuesta inmunitaria del huésped a la nueva vacuna contra el COVID-19 con ARN en pacientes con cáncer (CTMS n.º 21-0012)
Determinar el nivel de respuesta de anticuerpos en pacientes con cáncer a la vacunación contra el COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de Mays Cancer Center elegibles para recibir la vacuna COVID-19.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Debe ser elegible para recibir la vacuna COVID19 según las pautas estándar y actuales de los CDC. Esto incluye todas las vacunas de ARN que otorgan el estatus de EUA por parte de la FDA.
- Diagnosticado con cualquier malignidad en los últimos 5 años, con la excepción de cáncer de piel de células escamosas en etapa temprana, carcinoma de piel de células basales en etapa temprana y patología no invasiva como DCIS (carcinoma ductal in situ)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Los pacientes pueden estar en cualquier forma de tratamiento (incluidos los ensayos clínicos) y en cualquier etapa (incluida la remisión) en su plan de terapia contra el cáncer, que incluye quimioterapia, inmunoterapia, terapia dirigida, terapia hormonal, radiación, cuidados paliativos u observación.
Criterio de exclusión:
- Infección por COVID previamente documentada
- Inscrito previamente en un ensayo de vacunación y aún ciego o conocido por recibir la vacuna. (Los pacientes en un ensayo pero que se sabe que reciben una dosis de placebo son elegibles para inscribirse)
Contraindicación para la vacunación según las pautas actuales de los CDC, como reacciones alérgicas conocidas que aumentan el riesgo de tener una reacción alérgica a una vacuna de ARN COVID. Esto incluye pero no se limita a:
- Reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) después de una dosis previa de una vacuna de ARNm COVID-19 o cualquiera de sus componentes
- Reacción alérgica inmediata de cualquier gravedad a una dosis anterior de una vacuna de ARNm COVID-19 o cualquiera de sus componentes (incluido el polietilenglicol [PEG])
- Reacción alérgica inmediata de cualquier gravedad al polisorbato (debido a la posible hipersensibilidad cruzada con el ingrediente de la vacuna PEG)
- embarazada o amamantando
- Incapaz de cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio según lo determinado por el equipo de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Prospectivo - Pacientes con cáncer que han recibido la vacuna COVID-19
|
Vacuna para el COVID-19
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de respuesta de anticuerpos en pacientes con cáncer a la vacunación contra la COVID-19.
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 (basal), predosis el día 21, día 35, 6 meses, 12 meses y 18 meses
|
Cambio de respuesta de anticuerpos con el tiempo
|
Predosis el día 1 (basal), predosis el día 21, día 35, 6 meses, 12 meses y 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Dimpy Shah, MD PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTMS 21-0012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer
-
Istanbul Aydın UniversityTerminado
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Vacuna para el COVID-19
-
AstraZenecaTerminado
-
Ina-RespondNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic... y otros colaboradoresRetirado
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François Rabelais...TerminadoInfección de coronavirusFrancia
-
Melike CengizTerminadoMortalidad | Neumonía por COVID-19Pavo
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationTerminadoCOVID-19Estados Unidos
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationTerminado
-
AstraZenecaTerminado
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAyşegül Bestel; İbrahim Polat; Merve Aldıkaçtıoğlu TalmaçTerminadoDepresión, Posparto | Ansiedad | COVID-19Pavo
-
Duke UniversityNorth Carolina Department of Health and Human ServicesTerminadoCOVID-19Estados Unidos
-
University of AberdeenTerminadoCOVID-19 | Embolia pulmonarReino Unido