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Respuesta inmune del huésped a la nueva vacunación de ARN COVID-19

24 de mayo de 2023 actualizado por: Kate Lathrop, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Respuesta inmunitaria del huésped a la nueva vacuna contra el COVID-19 con ARN en pacientes con cáncer (CTMS n.º 21-0012)

Determinar el nivel de respuesta de anticuerpos en pacientes con cáncer a la vacunación contra el COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de Mays Cancer Center elegibles para recibir la vacuna COVID-19.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. Debe ser elegible para recibir la vacuna COVID19 según las pautas estándar y actuales de los CDC. Esto incluye todas las vacunas de ARN que otorgan el estatus de EUA por parte de la FDA.
  3. Diagnosticado con cualquier malignidad en los últimos 5 años, con la excepción de cáncer de piel de células escamosas en etapa temprana, carcinoma de piel de células basales en etapa temprana y patología no invasiva como DCIS (carcinoma ductal in situ)
  4. Capaz de proporcionar consentimiento informado
  5. Los pacientes pueden estar en cualquier forma de tratamiento (incluidos los ensayos clínicos) y en cualquier etapa (incluida la remisión) en su plan de terapia contra el cáncer, que incluye quimioterapia, inmunoterapia, terapia dirigida, terapia hormonal, radiación, cuidados paliativos u observación.

Criterio de exclusión:

  1. Infección por COVID previamente documentada
  2. Inscrito previamente en un ensayo de vacunación y aún ciego o conocido por recibir la vacuna. (Los pacientes en un ensayo pero que se sabe que reciben una dosis de placebo son elegibles para inscribirse)
  3. Contraindicación para la vacunación según las pautas actuales de los CDC, como reacciones alérgicas conocidas que aumentan el riesgo de tener una reacción alérgica a una vacuna de ARN COVID. Esto incluye pero no se limita a:

    • Reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) después de una dosis previa de una vacuna de ARNm COVID-19 o cualquiera de sus componentes
    • Reacción alérgica inmediata de cualquier gravedad a una dosis anterior de una vacuna de ARNm COVID-19 o cualquiera de sus componentes (incluido el polietilenglicol [PEG])
    • Reacción alérgica inmediata de cualquier gravedad al polisorbato (debido a la posible hipersensibilidad cruzada con el ingrediente de la vacuna PEG)
  4. embarazada o amamantando
  5. Incapaz de cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio según lo determinado por el equipo de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Prospectivo - Pacientes con cáncer que han recibido la vacuna COVID-19
Vacuna para el COVID-19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de respuesta de anticuerpos en pacientes con cáncer a la vacunación contra la COVID-19.
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 (basal), predosis el día 21, día 35, 6 meses, 12 meses y 18 meses
Cambio de respuesta de anticuerpos con el tiempo
Predosis el día 1 (basal), predosis el día 21, día 35, 6 meses, 12 meses y 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dimpy Shah, MD PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

18 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

18 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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