- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04784689
Værts immunrespons på ny RNA COVID-19-vaccination
24. maj 2023 opdateret af: Kate Lathrop, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Værts immunrespons på ny RNA COVID-19-vaccination hos patienter med kræft (CTMS# 21-0012)
At bestemme antistofresponsniveauet hos patienter med cancer til COVID-19-vaccinationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mays Cancer Center-patienter, der er berettiget til at modtage COVID-19-vaccination.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Skal være berettiget til at modtage COVID19-vaccination i henhold til standard og nuværende CDC-retningslinjer. Dette inkluderer alle RNA-vaccinationer, der giver EUA-status af FDA
- Diagnosticeret med enhver malignitet inden for de sidste 5 år, med undtagelse af tidligt stadie af pladecellehudkræft, tidligt stadie af basalcellehudcarcinom og ikke-invasiv patologi såsom DCIS (Ductal Carcinoma in-situ)
- Kan give informeret samtykke
- Patienter kan være i enhver form for behandling (inklusive kliniske forsøg) og på ethvert stadie (inklusive remission) i deres kræftbehandlingsplan - herunder kemoterapi, immunterapi, målrettet terapi, hormonbehandling, stråling, palliativ behandling eller observation.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere dokumenteret COVID-infektion
- Tidligere tilmeldt et vaccinationsforsøg og enten stadig blindet eller kendt for at modtage vaccinationen. (De patienter, der er i et forsøg, men som vides at modtage en placebo-dosis, er kvalificerede til at tilmelde sig)
Kontraindikation til vaccination baseret på gældende CDC-retningslinje, såsom kendte allergiske reaktioner, der øger risikoen for at få en allergisk reaktion på en COVID RNA-vaccination. Dette omfatter, men er ikke begrænset til:
- Alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) efter en tidligere dosis af en mRNA COVID-19-vaccine eller nogen af dens komponenter
- Øjeblikkelig allergisk reaktion af enhver sværhedsgrad på en tidligere dosis af en mRNA COVID-19-vaccine eller nogen af dens komponenter (inklusive polyethylenglycol [PEG])
- Øjeblikkelig allergisk reaktion af enhver sværhedsgrad over for polysorbat (på grund af potentiel krydsreaktiv overfølsomhed med vaccinebestanddelen PEG)
- Gravid eller ammende
- Ude af stand til at overholde undersøgelsesrelaterede procedurer som bestemt af undersøgelsesteamet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Potentielle - Kræftpatienter, der har modtaget COVID-19-vaccination
|
Vaccine mod covid-19
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistofresponsniveau hos patienter med cancer til COVID-19-vaccinationen.
Tidsramme: Prædosis på dag 1 (baseline), prædosis på dag 21, dag 35, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Antistofrespons ændres over tid
|
Prædosis på dag 1 (baseline), prædosis på dag 21, dag 35, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dimpy Shah, MD PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
18. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTMS 21-0012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaccine mod covid-19
-
AstraZenecaAfsluttetCOVID-19Det Forenede Kongerige
-
Melike CengizAfsluttet
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityAfsluttet
-
Ina-RespondNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François...AfsluttetCoronavirusinfektionFrankrig
-
AstraZenecaAfsluttetCovid-19Det Forenede Kongerige
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationAfsluttet
-
University of Texas at AustinUkendtFødevareusikkerhedForenede Stater
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationAfsluttet
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAyşegül Bestel; İbrahim Polat; Merve Aldıkaçtıoğlu TalmaçAfsluttetDepression, postpartum | Angst | COVIDKalkun