Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værts immunrespons på ny RNA COVID-19-vaccination

24. maj 2023 opdateret af: Kate Lathrop, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Værts immunrespons på ny RNA COVID-19-vaccination hos patienter med kræft (CTMS# 21-0012)

At bestemme antistofresponsniveauet hos patienter med cancer til COVID-19-vaccinationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mays Cancer Center-patienter, der er berettiget til at modtage COVID-19-vaccination.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre
  2. Skal være berettiget til at modtage COVID19-vaccination i henhold til standard og nuværende CDC-retningslinjer. Dette inkluderer alle RNA-vaccinationer, der giver EUA-status af FDA
  3. Diagnosticeret med enhver malignitet inden for de sidste 5 år, med undtagelse af tidligt stadie af pladecellehudkræft, tidligt stadie af basalcellehudcarcinom og ikke-invasiv patologi såsom DCIS (Ductal Carcinoma in-situ)
  4. Kan give informeret samtykke
  5. Patienter kan være i enhver form for behandling (inklusive kliniske forsøg) og på ethvert stadie (inklusive remission) i deres kræftbehandlingsplan - herunder kemoterapi, immunterapi, målrettet terapi, hormonbehandling, stråling, palliativ behandling eller observation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere dokumenteret COVID-infektion
  2. Tidligere tilmeldt et vaccinationsforsøg og enten stadig blindet eller kendt for at modtage vaccinationen. (De patienter, der er i et forsøg, men som vides at modtage en placebo-dosis, er kvalificerede til at tilmelde sig)
  3. Kontraindikation til vaccination baseret på gældende CDC-retningslinje, såsom kendte allergiske reaktioner, der øger risikoen for at få en allergisk reaktion på en COVID RNA-vaccination. Dette omfatter, men er ikke begrænset til:

    • Alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) efter en tidligere dosis af en mRNA COVID-19-vaccine eller nogen af ​​dens komponenter
    • Øjeblikkelig allergisk reaktion af enhver sværhedsgrad på en tidligere dosis af en mRNA COVID-19-vaccine eller nogen af ​​dens komponenter (inklusive polyethylenglycol [PEG])
    • Øjeblikkelig allergisk reaktion af enhver sværhedsgrad over for polysorbat (på grund af potentiel krydsreaktiv overfølsomhed med vaccinebestanddelen PEG)
  4. Gravid eller ammende
  5. Ude af stand til at overholde undersøgelsesrelaterede procedurer som bestemt af undersøgelsesteamet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Potentielle - Kræftpatienter, der har modtaget COVID-19-vaccination
Vaccine mod covid-19

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofresponsniveau hos patienter med cancer til COVID-19-vaccinationen.
Tidsramme: Prædosis på dag 1 (baseline), prædosis på dag 21, dag 35, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Antistofrespons ændres over tid
Prædosis på dag 1 (baseline), prædosis på dag 21, dag 35, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dimpy Shah, MD PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccine mod covid-19

Abonner