Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź immunologiczna gospodarza na nowe szczepienie RNA COVID-19

24 maja 2023 zaktualizowane przez: Kate Lathrop, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Odpowiedź immunologiczna gospodarza na nowe szczepienie RNA COVID-19 u pacjentów z rakiem (CTMS nr 21-0012)

Określenie poziomu odpowiedzi przeciwciał u pacjentów z chorobą nowotworową na szczepienie przeciwko COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci Mays Cancer Center kwalifikujący się do otrzymania szczepionki przeciwko COVID-19.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Musi kwalifikować się do otrzymania szczepionki przeciwko COVID19 zgodnie ze standardowymi i aktualnymi wytycznymi CDC. Obejmuje to wszystkie szczepienia RNA, które przyznają status EUA przez FDA
  3. Zdiagnozowany jakikolwiek nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wczesnego stadium płaskonabłonkowego raka skóry, wczesnego stadium raka podstawnokomórkowego skóry i nieinwazyjnej patologii, takiej jak DCIS (rak przewodowy in situ)
  4. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  5. Pacjenci mogą być w dowolnej formie leczenia (w tym w badaniach klinicznych) i na dowolnym etapie (w tym w fazie remisji) w swoim planie terapii onkologicznej – włączając w to chemioterapię, immunoterapię, terapię celowaną, terapię hormonalną, radioterapię, opiekę paliatywną czy obserwację.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej udokumentowana infekcja COVID
  2. Wcześniej zapisani do badania szczepień i albo nadal zaślepieni, albo wiadomo, że otrzymali szczepienie. (Pacjenci uczestniczący w badaniu, o których wiadomo, że otrzymali dawkę placebo, kwalifikują się do włączenia)

  3. Przeciwwskazania do szczepienia w oparciu o aktualne wytyczne CDC, takie jak znane reakcje alergiczne, które zwiększają ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na szczepionkę COVID RNA. Obejmuje to między innymi:

    • Ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) po poprzedniej dawce szczepionki mRNA COVID-19 lub któregokolwiek z jej składników
    • Natychmiastowa reakcja alergiczna o dowolnym nasileniu na poprzednią dawkę szczepionki mRNA COVID-19 lub którykolwiek z jej składników (w tym glikol polietylenowy [PEG])
    • Natychmiastowa reakcja alergiczna o dowolnym nasileniu na polisorbat (ze względu na potencjalną reakcję krzyżową nadwrażliwości na składnik szczepionki PEG)
  4. Ciąża lub karmienie piersią
  5. Niezdolność do przestrzegania procedur związanych z badaniem określonych przez zespół badawczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Potencjalni — Pacjenci z chorobą nowotworową, którzy otrzymali szczepienie przeciwko COVID-19
Biologiczny: Covid-19 szczepionka
Covid-19 szczepionka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom odpowiedzi przeciwciał u pacjentów z chorobą nowotworową na szczepienie przeciwko COVID-19.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 (poziom wyjściowy), przed podaniem dawki w dniu 21, dniu 35, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Odpowiedź przeciwciał zmienia się w czasie
Przed podaniem dawki w dniu 1 (poziom wyjściowy), przed podaniem dawki w dniu 21, dniu 35, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Śledczy

  • Główny śledczy: Dimpy Shah, MD PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTMS 21-0012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Covid-19 szczepionka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj