- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04784689
Risposta immunitaria dell'ospite alla nuova vaccinazione RNA COVID-19
24 maggio 2023 aggiornato da: Kate Lathrop, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Risposta immunitaria dell'ospite alla nuova vaccinazione RNA COVID-19 in pazienti affetti da cancro (CTMS# 21-0012)
Per determinare il livello di risposta anticorpale nei pazienti con cancro alla vaccinazione COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti del Mays Cancer Center idonei a ricevere la vaccinazione COVID-19.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Deve essere idoneo a ricevere la vaccinazione COVID19 secondo le linee guida CDC standard e attuali. Ciò include tutte le vaccinazioni a RNA che garantiscono lo stato EUA dalla FDA
- Diagnosi di qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose in stadio iniziale, carcinoma cutaneo a cellule basali in stadio iniziale e patologia non invasiva come DCIS (carcinoma duttale in situ)
- In grado di fornire il consenso informato
- I pazienti possono sottoporsi a qualsiasi forma di trattamento (comprese le sperimentazioni cliniche) e in qualsiasi fase (inclusa la remissione) del loro piano di terapia del cancro, tra cui chemioterapia, immunoterapia, terapia mirata, terapia ormonale, radiazioni, cure palliative o osservazione.
Criteri di esclusione:
- Infezione COVID precedentemente documentata
- Precedentemente arruolato in una sperimentazione di vaccinazione e ancora cieco o noto per aver ricevuto la vaccinazione. (I pazienti in uno studio ma noti per ricevere una dose di placebo sono idonei per l'arruolamento)
Controindicazione alla vaccinazione basata sulle attuali linee guida del CDC come reazioni allergiche note che aumentano il rischio di avere una reazione allergica a una vaccinazione a RNA COVID. Questo include ma non è limitato a:
- Grave reazione allergica (ad es. anafilassi) dopo una precedente dose di un vaccino mRNA COVID-19 o di uno qualsiasi dei suoi componenti
- Reazione allergica immediata di qualsiasi gravità a una precedente dose di un vaccino a mRNA COVID-19 o a uno qualsiasi dei suoi componenti (incluso il polietilenglicole [PEG])
- Reazione allergica immediata di qualsiasi gravità al polisorbato (dovuta a potenziale ipersensibilità crociata con l'ingrediente del vaccino PEG)
- Incinta o allattamento
- Incapace di rispettare le procedure relative allo studio come determinato dal team dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Prospettivo - Pazienti affetti da cancro che hanno ricevuto la vaccinazione COVID-19
|
Vaccino contro il covid-19
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello di risposta anticorpale nei pazienti con cancro alla vaccinazione COVID-19.
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 (basale), pre-dose il giorno 21, il giorno 35, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
|
La risposta anticorpale cambia nel tempo
|
Pre-dose il giorno 1 (basale), pre-dose il giorno 21, il giorno 35, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dimpy Shah, MD PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
18 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
18 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTMS 21-0012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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