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Risposta immunitaria dell'ospite alla nuova vaccinazione RNA COVID-19

24 maggio 2023 aggiornato da: Kate Lathrop, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Risposta immunitaria dell'ospite alla nuova vaccinazione RNA COVID-19 in pazienti affetti da cancro (CTMS# 21-0012)

Per determinare il livello di risposta anticorpale nei pazienti con cancro alla vaccinazione COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti del Mays Cancer Center idonei a ricevere la vaccinazione COVID-19.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più
  2. Deve essere idoneo a ricevere la vaccinazione COVID19 secondo le linee guida CDC standard e attuali. Ciò include tutte le vaccinazioni a RNA che garantiscono lo stato EUA dalla FDA
  3. Diagnosi di qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose in stadio iniziale, carcinoma cutaneo a cellule basali in stadio iniziale e patologia non invasiva come DCIS (carcinoma duttale in situ)
  4. In grado di fornire il consenso informato
  5. I pazienti possono sottoporsi a qualsiasi forma di trattamento (comprese le sperimentazioni cliniche) e in qualsiasi fase (inclusa la remissione) del loro piano di terapia del cancro, tra cui chemioterapia, immunoterapia, terapia mirata, terapia ormonale, radiazioni, cure palliative o osservazione.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione COVID precedentemente documentata
  2. Precedentemente arruolato in una sperimentazione di vaccinazione e ancora cieco o noto per aver ricevuto la vaccinazione. (I pazienti in uno studio ma noti per ricevere una dose di placebo sono idonei per l'arruolamento)
  3. Controindicazione alla vaccinazione basata sulle attuali linee guida del CDC come reazioni allergiche note che aumentano il rischio di avere una reazione allergica a una vaccinazione a RNA COVID. Questo include ma non è limitato a:

    • Grave reazione allergica (ad es. anafilassi) dopo una precedente dose di un vaccino mRNA COVID-19 o di uno qualsiasi dei suoi componenti
    • Reazione allergica immediata di qualsiasi gravità a una precedente dose di un vaccino a mRNA COVID-19 o a uno qualsiasi dei suoi componenti (incluso il polietilenglicole [PEG])
    • Reazione allergica immediata di qualsiasi gravità al polisorbato (dovuta a potenziale ipersensibilità crociata con l'ingrediente del vaccino PEG)
  4. Incinta o allattamento
  5. Incapace di rispettare le procedure relative allo studio come determinato dal team dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prospettivo - Pazienti affetti da cancro che hanno ricevuto la vaccinazione COVID-19
Vaccino contro il covid-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di risposta anticorpale nei pazienti con cancro alla vaccinazione COVID-19.
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 (basale), pre-dose il giorno 21, il giorno 35, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
La risposta anticorpale cambia nel tempo
Pre-dose il giorno 1 (basale), pre-dose il giorno 21, il giorno 35, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dimpy Shah, MD PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Vaccino contro il covid-19

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