Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní odpověď hostitele na nové očkování proti RNA COVID-19

24. května 2023 aktualizováno: Kate Lathrop, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Imunitní odpověď hostitele na nové očkování proti RNA COVID-19 u pacientů s rakovinou (CTMS č. 21-0012)

Stanovit úroveň protilátkové odpovědi u pacientů s rakovinou na očkování proti COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti Mays Cancer Center, kteří mají nárok na očkování proti COVID-19.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Musí mít nárok na očkování proti COVID19 podle standardních a aktuálních pokynů CDC. To zahrnuje všechna očkování RNA udělená EUA statusem FDA
  3. Diagnostikována jakákoli malignita za posledních 5 let, s výjimkou raného stadia spinocelulárního karcinomu kůže, raného stadia bazaliomu kůže a neinvazivní patologie, jako je DCIS (duktální karcinom in-situ)
  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  5. Pacienti mohou být na jakékoli formě léčby (včetně klinických studií) a v jakékoli fázi (včetně remise) svého plánu léčby rakoviny – včetně chemoterapie, imunoterapie, cílené terapie, hormonální terapie, ozařování, paliativní péče nebo pozorování.

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve zdokumentovaná infekce COVID
  2. Dříve zařazený do očkovací studie a buď stále zaslepený, nebo o něm ví, že je očkován. (Ti pacienti ve studii, o kterých je známo, že dostávají dávku placeba, se mohou zapsat)

  3. Kontraindikace očkování na základě aktuálních směrnic CDC, jako jsou známé alergické reakce, které zvyšují riziko alergické reakce na vakcinaci COVID RNA. To zahrnuje, ale není omezeno na:

    • Závažná alergická reakce (např. anafylaxe) po předchozí dávce mRNA vakcíny COVID-19 nebo některé z jejích složek
    • Okamžitá alergická reakce jakékoli závažnosti na předchozí dávku mRNA vakcíny COVID-19 nebo jakékoli její složky (včetně polyethylenglykolu [PEG])
    • Okamžitá alergická reakce jakékoli závažnosti na polysorbát (kvůli potenciální zkřížené přecitlivělosti na složku vakcíny PEG)
  4. Těhotné nebo kojící
  5. Nelze dodržet postupy související se studií, jak určil studijní tým.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Prospektivní – pacienti s rakovinou, kteří byli očkováni proti COVID-19
Biologický: Vakcína na covid-19
Vakcína na covid-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň protilátkové odpovědi u pacientů s rakovinou na očkování proti COVID-19.
Časové okno: Před dávka v den 1 (základní), před dávka v den 21, den 35, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Protilátková odpověď se v průběhu času mění
Před dávka v den 1 (základní), před dávka v den 21, den 35, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dimpy Shah, MD PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTMS 21-0012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína na covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit