- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04784689
Resposta Imune do Hospedeiro à Nova Vacinação de RNA COVID-19
24 de maio de 2023 atualizado por: Kate Lathrop, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Resposta Imune do Hospedeiro à Nova Vacinação de RNA COVID-19 em Pacientes com Câncer (CTMS# 21-0012)
Determinar o nível de resposta de anticorpos em pacientes com câncer à vacinação contra COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do Mays Cancer Center elegíveis para receber a vacinação COVID-19.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Deve ser elegível para receber a vacinação COVID19 pelas diretrizes padrão e atuais do CDC. Isso inclui todas as vacinas de RNA que concedem o status de EUA pela FDA
- Diagnosticado com qualquer malignidade nos últimos 5 anos, com exceção do câncer de pele escamoso em estágio inicial, carcinoma basocelular da pele em estágio inicial e patologia não invasiva, como CDIS (carcinoma ductal in situ)
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Os pacientes podem estar em qualquer forma de tratamento (incluindo ensaios clínicos) e em qualquer estágio (incluindo remissão) em seu plano de terapia contra o câncer - incluindo quimioterapia, imunoterapia, terapia direcionada, terapia hormonal, radiação, cuidados paliativos ou observação.
Critério de exclusão:
- Infecção por COVID previamente documentada
- Inscrito anteriormente em um ensaio de vacinação e ainda cego ou conhecido por receber a vacinação. (Os pacientes em um estudo, mas conhecidos por receberem uma dose de placebo, são elegíveis para inscrição)
Contra-indicação à vacinação com base na diretriz atual do CDC, como reações alérgicas conhecidas que aumentam o risco de ter uma reação alérgica a uma vacinação de RNA de COVID. Isso inclui, mas não está limitado a:
- Reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) após uma dose anterior de uma vacina mRNA COVID-19 ou qualquer um de seus componentes
- Reação alérgica imediata de qualquer gravidade a uma dose anterior de uma vacina mRNA COVID-19 ou qualquer um de seus componentes (incluindo polietileno glicol [PEG])
- Reação alérgica imediata de qualquer gravidade ao polissorbato (devido à potencial hipersensibilidade de reação cruzada com o ingrediente da vacina PEG)
- Grávida ou amamentando
- Incapaz de cumprir os procedimentos relacionados ao estudo conforme determinado pela equipe do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Prospectivo - Pacientes com câncer que receberam a vacinação contra a COVID-19
|
Vacina para o covid-19
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de resposta de anticorpos em pacientes com câncer à vacinação COVID-19.
Prazo: Pré-dose no dia 1 (baseline), pré-dose no dia 21, dia 35, 6 meses, 12 meses e 18 meses
|
A resposta do anticorpo muda ao longo do tempo
|
Pré-dose no dia 1 (baseline), pré-dose no dia 21, dia 35, 6 meses, 12 meses e 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Dimpy Shah, MD PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTMS 21-0012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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