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宿主对新型 RNA COVID-19 疫苗接种的免疫反应

2023年5月24日 更新者:Kate Lathrop、The University of Texas Health Science Center at San Antonio

癌症患者对新型 RNA COVID-19 疫苗接种的宿主免疫反应 (CTMS# 21-0012)

确定癌症患者对 COVID-19 疫苗接种的抗体反应水平。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

有资格接受 COVID-19 疫苗接种的 Mays 癌症中心患者。

描述

纳入标准:

  1. 年满 18 岁
  2. 必须符合标准和当前 CDC 指南的要求才能接种 COVID19 疫苗。 这包括 FDA 授予 EUA 状态的所有 RNA 疫苗接种
  3. 在过去 5 年内被诊断出患有任何恶性肿瘤,早期鳞状细胞皮肤癌、早期基底细胞皮肤癌和非侵入性病理学如 DCIS(原位导管癌)除外
  4. 能够提供知情同意
  5. 患者可以接受任何形式的治疗(包括临床试验)并处于其癌症治疗计划的任何阶段(包括缓解期)——包括化学疗法、免疫疗法、靶向疗法、激素疗法、放射疗法、姑息治疗或观察。

排除标准:

  1. 先前记录的 COVID 感染
  2. 之前参加过疫苗接种试验并且仍然失明或已知接受过疫苗接种。 (参加试验但已知接受安慰剂剂量的患者有资格参加)
  3. 根据当前 CDC 指南的疫苗接种禁忌症,例如已知的过敏反应会增加对 COVID RNA 疫苗接种产生过敏反应的风险。 这包括但不限于:

    • 先前剂量的 mRNA COVID-19 疫苗或其任何成分后出现严重过敏反应(例如过敏反应)
    • 对先前剂量的 mRNA COVID-19 疫苗或其任何成分(包括聚乙二醇 [PEG])产生任何严重程度的立即过敏反应
    • 对聚山梨酯的任何严重程度的立即过敏反应(由于与疫苗成分 PEG 的潜在交叉反应超敏反应)
  4. 怀孕或哺乳
  5. 无法遵守研究团队确定的研究相关程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
前瞻性 - 已接受 COVID-19 疫苗接种的癌症患者
2019冠状病毒病疫苗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
癌症患者对 COVID-19 疫苗接种的抗体反应水平。
大体时间:第 1 天(基线)给药前,第 21 天、第 35 天、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月给药前
抗体反应随时间变化
第 1 天(基线)给药前,第 21 天、第 35 天、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月给药前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dimpy Shah, MD PhD、University of Texas Health Science Center San Antonio

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月24日

初级完成 (实际的)

2022年5月18日

研究完成 (实际的)

2022年5月18日

研究注册日期

首次提交

2021年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月4日

首次发布 (实际的)

2021年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月24日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

2019冠状病毒病疫苗的临床试验

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