Verts immunrespons på ny RNA COVID-19-vaksinasjon
24. mai 2023 oppdatert av: Kate Lathrop, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Verts immunrespons på ny RNA COVID-19-vaksinasjon hos pasienter med kreft (CTMS# 21-0012)
For å bestemme antistoffresponsnivået hos pasienter med kreft mot COVID-19-vaksinasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mays Cancer Center-pasienter er kvalifisert til å motta COVID-19-vaksinasjonen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Må være kvalifisert for å motta COVID19-vaksinasjonen i henhold til standard og gjeldende CDC-retningslinjer. Dette inkluderer alle RNA-vaksinasjoner som gir EUA-status av FDA
- Diagnostisert med enhver malignitet i løpet av de siste 5 årene, med unntak av tidlig stadium plateepitelhudkreft, tidlig stadium basalcellehudkarsinom og ikke-invasiv patologi som DCIS (Ductal Carcinoma in-situ)
- Kunne gi informert samtykke
- Pasienter kan være på enhver form for behandling (inkludert kliniske studier) og på ethvert stadium (inkludert remisjon) i sin kreftterapiplan - inkludert kjemoterapi, immunterapi, målrettet terapi, hormonbehandling, stråling, palliativ behandling eller observasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere dokumentert COVID-infeksjon
- Tidligere registrert i en vaksinasjonsforsøk og enten fortsatt blindet eller kjent for å motta vaksinasjonen. (De pasientene som er på en prøve, men som er kjent for å motta en placebodose, er kvalifisert til å melde seg inn)
Kontraindikasjon til vaksinasjonen basert på gjeldende CDC-retningslinje, for eksempel kjente allergiske reaksjoner som øker risikoen for å få en allergisk reaksjon på en COVID RNA-vaksinasjon. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til:
- Alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) etter en tidligere dose av en mRNA COVID-19-vaksine eller noen av dens komponenter
- Umiddelbar allergisk reaksjon av enhver alvorlighetsgrad på en tidligere dose av en mRNA COVID-19-vaksine eller noen av dens komponenter (inkludert polyetylenglykol [PEG])
- Umiddelbar allergisk reaksjon av enhver alvorlighetsgrad på polysorbat (på grunn av potensiell kryssreaktiv overfølsomhet med vaksineingrediensen PEG)
- Gravid eller ammende
- Kan ikke overholde studierelaterte prosedyrer som bestemt av studieteamet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Potensielle - Kreftpasienter som har mottatt COVID-19-vaksinasjon
|
Covid-19-vaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistoffresponsnivå hos pasienter med kreft mot COVID-19-vaksinasjonen.
Tidsramme: Fordose på dag 1 (grunnlinje), førdose på dag 21, dag 35, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Antistoffrespons endres over tid
|
Fordose på dag 1 (grunnlinje), førdose på dag 21, dag 35, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dimpy Shah, MD PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
18. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTMS 21-0012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .