Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунный ответ хозяина на вакцину против новой РНК COVID-19

24 мая 2023 г. обновлено: Kate Lathrop, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Иммунный ответ хозяина на вакцинацию новой РНК COVID-19 у пациентов с раком (CTMS № 21-0012)

Определить уровень гуморального ответа у онкологических больных на вакцинацию против COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты онкологического центра Mays имеют право на вакцинацию от COVID-19.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Должен иметь право на получение вакцины против COVID19 в соответствии со стандартными и текущими рекомендациями CDC. Это включает в себя все РНК-прививки, получившие статус EUA от FDA.
  3. Диагноз любого злокачественного новообразования в течение последних 5 лет, за исключением плоскоклеточного рака кожи на ранней стадии, базальноклеточного рака кожи на ранней стадии и неинвазивной патологии, такой как DCIS (протоковая карцинома in situ)
  4. Возможность дать информированное согласие
  5. Пациенты могут находиться на любой форме лечения (включая клинические испытания) и на любой стадии (включая ремиссию) плана лечения рака, включая химиотерапию, иммунотерапию, таргетную терапию, гормональную терапию, лучевую терапию, паллиативную помощь или наблюдение.

Критерий исключения:

  1. Ранее задокументированная инфекция COVID
  2. Ранее участвовал в испытании вакцинации и либо все еще ослеплен, либо известно, что он получил вакцину. (Те пациенты, которые участвуют в исследовании, но о которых известно, что они получали дозу плацебо, имеют право на участие)

  3. Противопоказания к вакцинации, основанные на действующем руководстве CDC, например, известные аллергические реакции, которые повышают риск аллергической реакции на вакцину против РНК COVID. Это включает, но не ограничивается:

    • Тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) после введения предыдущей дозы мРНК-вакцины против COVID-19 или любого из ее компонентов.
    • Немедленная аллергическая реакция любой степени тяжести на предыдущую дозу мРНК вакцины против COVID-19 или любого из ее компонентов (включая полиэтиленгликоль [ПЭГ])
    • Немедленная аллергическая реакция любой степени тяжести на полисорбат (из-за потенциальной перекрестной гиперчувствительности с ингредиентом вакцины ПЭГ)
  4. Беременные или кормящие грудью
  5. Неспособность соблюдать процедуры, связанные с исследованием, установленные исследовательской группой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Перспективные - онкологические больные, получившие вакцину против COVID-19.
Биологический: COVID-19 вакцина
COVID-19 вакцина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень иммунного ответа у онкологических больных на вакцинацию против COVID-19.
Временное ограничение: Предварительная доза в 1-й день (исходный уровень), предварительная доза на 21-й день, 35-й день, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Изменение ответа антител с течением времени
Предварительная доза в 1-й день (исходный уровень), предварительная доза на 21-й день, 35-й день, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Следователи

  • Главный следователь: Dimpy Shah, MD PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTMS 21-0012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19 вакцина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться