- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04784689
Immunantwort des Wirts auf die neuartige RNA-COVID-19-Impfung
24. Mai 2023 aktualisiert von: Kate Lathrop, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Immunantwort des Wirts auf neuartige RNA-COVID-19-Impfung bei Krebspatienten (CTMS# 21-0012)
Bestimmung der Antikörperreaktionsstärke bei Krebspatienten auf die COVID-19-Impfung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten des Mays Cancer Center, die für eine Impfung gegen COVID-19 berechtigt sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Muss berechtigt sein, die COVID19-Impfung gemäß den Standard- und aktuellen CDC-Richtlinien zu erhalten. Dies schließt alle RNA-Impfungen ein, die von der FDA den EUA-Status erhalten
- Wurde innerhalb der letzten 5 Jahre mit einer bösartigen Erkrankung diagnostiziert, mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen der Haut im Frühstadium, Basalzell-Hautkarzinomen im Frühstadium und nicht-invasiven Pathologien wie DCIS (Ductal Carcinoma in situ)
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Patienten können sich in jeder Behandlungsform (einschließlich klinischer Studien) und in jedem Stadium (einschließlich Remission) ihres Krebstherapieplans befinden – einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, zielgerichteter Therapie, Hormontherapie, Bestrahlung, Palliativversorgung oder Beobachtung.
Ausschlusskriterien:
- Zuvor dokumentierte COVID-Infektion
- Zuvor an einem Impfversuch teilgenommen und entweder noch verblindet oder bekannt dafür, die Impfung zu erhalten. (Diejenigen Patienten, die an einer Studie teilnehmen, von denen bekannt ist, dass sie eine Placebo-Dosis erhalten, sind zur Teilnahme berechtigt.)
Kontraindikation für die Impfung basierend auf der aktuellen CDC-Leitlinie, wie z. B. bekannte allergische Reaktionen, die das Risiko einer allergischen Reaktion auf eine COVID-RNA-Impfung erhöhen. Dies beinhaltet, ist aber nicht beschränkt auf:
- Schwere allergische Reaktion (z. B. Anaphylaxie) nach einer vorherigen Dosis eines mRNA-COVID-19-Impfstoffs oder einer seiner Komponenten
- Sofortige allergische Reaktion jeglicher Schwere auf eine vorherige Dosis eines mRNA-COVID-19-Impfstoffs oder eines seiner Bestandteile (einschließlich Polyethylenglykol [PEG])
- Unmittelbare allergische Reaktion jeglichen Schweregrades auf Polysorbat (aufgrund möglicher kreuzreaktiver Überempfindlichkeit mit dem Impfstoffbestandteil PEG)
- Schwanger oder stillend
- Kann die vom Studienteam festgelegten studienbezogenen Verfahren nicht einhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Prospektiv – Krebspatienten, die eine COVID-19-Impfung erhalten haben
|
Covid-19 Impfung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Antikörper-Reaktionsniveau bei Krebspatienten auf die COVID-19-Impfung.
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 (Basislinie), Vordosierung an Tag 21, Tag 35, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
|
Die Antikörperantwort ändert sich im Laufe der Zeit
|
Vordosierung an Tag 1 (Basislinie), Vordosierung an Tag 21, Tag 35, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dimpy Shah, MD PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTMS 21-0012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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