Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Immunantwort des Wirts auf die neuartige RNA-COVID-19-Impfung

24. Mai 2023 aktualisiert von: Kate Lathrop, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Immunantwort des Wirts auf neuartige RNA-COVID-19-Impfung bei Krebspatienten (CTMS# 21-0012)

Bestimmung der Antikörperreaktionsstärke bei Krebspatienten auf die COVID-19-Impfung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten des Mays Cancer Center, die für eine Impfung gegen COVID-19 berechtigt sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Muss berechtigt sein, die COVID19-Impfung gemäß den Standard- und aktuellen CDC-Richtlinien zu erhalten. Dies schließt alle RNA-Impfungen ein, die von der FDA den EUA-Status erhalten
  3. Wurde innerhalb der letzten 5 Jahre mit einer bösartigen Erkrankung diagnostiziert, mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen der Haut im Frühstadium, Basalzell-Hautkarzinomen im Frühstadium und nicht-invasiven Pathologien wie DCIS (Ductal Carcinoma in situ)
  4. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  5. Patienten können sich in jeder Behandlungsform (einschließlich klinischer Studien) und in jedem Stadium (einschließlich Remission) ihres Krebstherapieplans befinden – einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, zielgerichteter Therapie, Hormontherapie, Bestrahlung, Palliativversorgung oder Beobachtung.

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor dokumentierte COVID-Infektion
  2. Zuvor an einem Impfversuch teilgenommen und entweder noch verblindet oder bekannt dafür, die Impfung zu erhalten. (Diejenigen Patienten, die an einer Studie teilnehmen, von denen bekannt ist, dass sie eine Placebo-Dosis erhalten, sind zur Teilnahme berechtigt.)
  3. Kontraindikation für die Impfung basierend auf der aktuellen CDC-Leitlinie, wie z. B. bekannte allergische Reaktionen, die das Risiko einer allergischen Reaktion auf eine COVID-RNA-Impfung erhöhen. Dies beinhaltet, ist aber nicht beschränkt auf:

    • Schwere allergische Reaktion (z. B. Anaphylaxie) nach einer vorherigen Dosis eines mRNA-COVID-19-Impfstoffs oder einer seiner Komponenten
    • Sofortige allergische Reaktion jeglicher Schwere auf eine vorherige Dosis eines mRNA-COVID-19-Impfstoffs oder eines seiner Bestandteile (einschließlich Polyethylenglykol [PEG])
    • Unmittelbare allergische Reaktion jeglichen Schweregrades auf Polysorbat (aufgrund möglicher kreuzreaktiver Überempfindlichkeit mit dem Impfstoffbestandteil PEG)
  4. Schwanger oder stillend
  5. Kann die vom Studienteam festgelegten studienbezogenen Verfahren nicht einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prospektiv – Krebspatienten, die eine COVID-19-Impfung erhalten haben
Covid-19 Impfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörper-Reaktionsniveau bei Krebspatienten auf die COVID-19-Impfung.
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 (Basislinie), Vordosierung an Tag 21, Tag 35, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Die Antikörperantwort ändert sich im Laufe der Zeit
Vordosierung an Tag 1 (Basislinie), Vordosierung an Tag 21, Tag 35, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dimpy Shah, MD PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid-19 Impfung

Abonnieren