Host immuunrespons op nieuwe RNA COVID-19-vaccinatie
24 mei 2023 bijgewerkt door: Kate Lathrop, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Gastheer-immuunrespons op nieuwe RNA COVID-19-vaccinatie bij patiënten met kanker (CTMS# 21-0012)
Om het antilichaamresponsniveau te bepalen bij patiënten met kanker op de COVID-19-vaccinatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mays Cancer Center-patiënten die in aanmerking komen voor de COVID-19-vaccinatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Moet in aanmerking komen voor de COVID19-vaccinatie volgens de standaard en huidige CDC-richtlijnen. Dit omvat alle RNA-vaccinaties die door de FDA de EUA-status krijgen
- Gediagnosticeerd met een maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van plaveiselcelkanker in een vroeg stadium, basaalcelcarcinoom in een vroeg stadium en niet-invasieve pathologie zoals DCIS (Ductal Carcinoma in-situ)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten kunnen elke vorm van behandeling ondergaan (inclusief klinische onderzoeken) en in elk stadium (inclusief remissie) van hun kankertherapieplan - inclusief chemotherapie, immunotherapie, gerichte therapie, hormoontherapie, bestraling, palliatieve zorg of observatie.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gedocumenteerde COVID-infectie
- Eerder ingeschreven in een vaccinatieonderzoek en nog steeds geblindeerd of waarvan bekend is dat ze de vaccinatie hebben gekregen. (De patiënten die deelnemen aan een proef maar waarvan bekend is dat ze een placebodosis krijgen, komen in aanmerking voor inschrijving)
Contra-indicatie voor de vaccinatie op basis van de huidige GGD-richtlijn zoals bekende allergische reacties die de kans op een allergische reactie op een COVID RNA-vaccinatie verhogen. Dit omvat, maar is niet beperkt tot:
- Ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) na een eerdere dosis van een mRNA COVID-19-vaccin of een van de componenten ervan
- Onmiddellijke allergische reactie van welke ernst dan ook op een eerdere dosis van een mRNA COVID-19-vaccin of een van de componenten ervan (inclusief polyethyleenglycol [PEG])
- Onmiddellijke allergische reactie van welke ernst dan ook op polysorbaat (vanwege mogelijke kruisreactieve overgevoeligheid met het vaccinbestanddeel PEG)
- Zwanger of borstvoeding
- Niet in staat om te voldoen aan studiegerelateerde procedures zoals bepaald door het onderzoeksteam.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Prospectief - Kankerpatiënten die een COVID-19-vaccinatie hebben gekregen
|
Covid-19-vaccin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antilichaamresponsniveau bij patiënten met kanker op de COVID-19-vaccinatie.
Tijdsspanne: Voordosis op dag 1 (baseline), voordosis op dag 21, dag 35, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Antilichaamrespons verandert in de loop van de tijd
|
Voordosis op dag 1 (baseline), voordosis op dag 21, dag 35, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dimpy Shah, MD PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTMS 21-0012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .