Un essai d'optimisation thérapeutique randomisé de phase II pour des sujets atteints d'un cancer colorectal métastatique réfractaire utilisant l'ADNct : essai rapide 1
26 juin 2025 mis à jour par: University of Florida
Cette étude randomisée de phase 2 examinera l'utilisation du test Signatera ctDNA par rapport à l'approche standard basée sur la numérisation pour guider le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique.
Le but de cette étude sera de mesurer et de comparer la survie globale, la survie sans progression et la meilleure réponse globale lors de l'étude des patients dont le traitement a été guidé par ces deux approches.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- University of Florida
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un adénocarcinome histologique confirmé du côlon ou du rectum avec une maladie métastatique mesurable RECIST mesurable et actuellement non candidat à une prise en charge définitive oligométastatique
- Doit avoir au moins reçu un traitement de première intention à base d'oxaliplatine pour la maladie métastatique, ou une raison cliniquement acceptable et documentée pour laquelle il ne l'a pas fait, et a progressé ou était intolérant au traitement. Les personnes qui ont récidivé dans les 6 mois suivant la fin de la chimiothérapie adjuvante à base d'oxaliplatine sont également éligibles. Les sujets peuvent s'inscrire à n'importe quelle ligne de traitement au-delà de cette première ligne tant que le prochain traitement cliniquement raisonnable prescrit au patient serait Folfiri + Bevacizumab/biosimilaire, un traitement anti-EGFR (avec ou sans irinotécan), OU Lonsurf.
- Les sujets doivent avoir des tissus du dépôt primaire et/ou métastatique disponibles pour soumission lors de l'inscription. Les tissus peuvent provenir d'une biopsie ou d'une chirurgie de résection, selon la plus récente, mais doivent provenir des cinq dernières années.
- Les sujets doivent avoir des tissus et du sang expédiés à Natera au moins 10 jours avant le début du traitement.
- Les sujets doivent avoir eu un profilage moléculaire pour déterminer le statut tumoral RAS, BRAF et MMR/MSI
- Les sujets atteints de la maladie de Gilbert connue ou suspectée doivent être formellement testés pour UGT1A1 * 28 avec des résultats disponibles pour l'équipe d'étude avant le début du traitement
- Tout événement indésirable cliniquement pertinent (tel que jugé par l'IP) lié à des traitements antérieurs doit avoir été résolu au grade 1 ou moins (CTCAE 5.0) lors de l'inscription à l'étude
- Âge ≥18 ans
- Statut de performance ECOG de 0-2
- Espérance de vie d'au moins 6 mois
Fonction organique adéquate, telle que définie comme :
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/µL
- Hémoglobine ≥ 9g/dL
- Plaquettes ≥ 100 000/µL
- Bilirubine totale ≤ 1,5 LSN ou bilirubine directe ≤ 1 x LSN
- Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x LSN ; si des métastases hépatiques sont présentes, alors l'AST et l'ALT doivent être ≤ 5 x LSN
- Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine calculée ≥ 59 ml/min/1,73 m en utilisant l'équation de Cockcroft-Gault
- Les sujets ne doivent pas avoir plus d'une tumeur maligne active au moment de l'inscription (sujets ayant une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental [tel que déterminé par le traitement médecin et approuvé par le PI] peuvent être inclus).
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception adéquate pour éviter une grossesse tout au long de l'étude et pendant au moins 12 semaines après la fin du traitement spécifié dans le protocole afin de minimiser le risque de grossesse.
- Les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives approuvées par un médecin tout au long de l'étude et doivent éviter de concevoir des enfants pendant 12 semaines après la dernière dose du traitement spécifié dans le protocole.
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet et le sujet accepte de se conformer à toutes les procédures liées à l'étude
Critère d'exclusion:
- Cancer colorectal connu pour être microsatellite élevé (MSI-H), déficient en gènes de réparation des mésappariements de l'ADN (dMMR) ou BRAF (V600E) muté
- Femmes ou hommes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse pendant toute la période d'étude et pendant au moins 12 semaines après la dernière dose du traitement spécifié dans le protocole
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents de toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation du protocole thérapeutique ou qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou qui met le sujet à risque élevé de complications du traitement, de l'avis du médecin traitant
- Prisonniers ou sujets qui sont involontairement incarcérés, ou sujets qui sont obligatoirement détenus pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique
- La radiothérapie antérieure doit avoir été complétée 14 jours avant l'entrée à l'étude
- La chimiothérapie ou la thérapie biologique antérieure doit avoir été complétée 21 jours avant l'entrée à l'étude
- Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention guidée par le test d'ADNct
Les sujets de ce bras seront testés avec le test Signatera ctDNA tout en recevant un traitement sur une séquence prédéfinie de médicaments et de combinaisons de médicaments approuvés par la FDA.
Les sujets se déplaceront dans cette séquence en fonction des résultats du test ADNc.
Les sujets passeront à un nouveau médicament ou à une nouvelle combinaison de médicaments dans la séquence lorsque le test d'ADNc indique une augmentation significative du niveau d'ADNc.
Les sujets subiront également des examens d'imagerie toutes les 12 semaines pendant qu'ils prennent chaque médicament ou combinaison de médicaments et les sujets passeront à un nouveau médicament ou une nouvelle combinaison de médicaments si ces analyses indiquent une progression de la maladie.
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Les sujets seront testés avec le test Signatera ctDNA toutes les 2 semaines.
Les sujets recevront un traitement avec une séquence pré-spécifiée de médicaments et de combinaisons de médicaments approuvés par la FDA
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Comparateur actif: Intervention guidée par scan
Les sujets de ce bras seront traités avec la même séquence prédéfinie de médicaments et de combinaisons de médicaments approuvés par la FDA que ceux du bras d'intervention guidé par test d'ADNc.
Les sujets se déplaceront dans la séquence en fonction des résultats des analyses d'imagerie, passant à un nouveau médicament ou à une nouvelle combinaison de médicaments si l'imagerie montre une maladie évolutive.
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Les sujets recevront un traitement avec une séquence pré-spécifiée de médicaments et de combinaisons de médicaments approuvés par la FDA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale
Délai: 580 jours
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Déterminer la survie globale
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580 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Meilleure réponse globale du traitement
Délai: 1 an
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Comparez la proportion de sujets qui reçoivent un traitement guidé par l'ADNNA et un traitement guidé par le scan qui réalisent chaque catégorie RECIST v1.1 de réponse (réponse complète, réponse partielle, maladie stable et maladie progressive) comme meilleure réponse pendant le traitement de l'étude.
La réponse complète est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles (tous les ganglions lymphatiques pathologiques doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm).
La réponse partielle est définie comme une diminution au moins de 30% de la somme du diamètre des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base.
La maladie progressive est définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme de l'étude.
L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression.
La maladie stable est définie comme un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour une réponse partielle ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie progressive, prenant comme référence les plus petits diamètres de somme pendant l'étude.
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1 an
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Survie sans progression
Délai: 6 mois
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Déterminer la survie sans progression
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sherise Rogers, MD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
19 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
19 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2021
Première publication (Réel)
8 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UF-STO-GI-012 (Autre identifiant: University of Florida)
- IRB202100341 (Autre identifiant: University of Florida)
- OCR40199 (Autre identifiant: University of Florida)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .