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L'application d'un système ECG multicanal portable pour les patients suspectés d'avoir une coronaropathie ou un SCA

4 mars 2021 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

L'application d'un système ECG multicanal portable pour les patients suspectés d'avoir une éventuelle maladie coronarienne ou des syndromes coronariens aigus

Cet essai clinique vise à tester si un système ECG à 28 canaux (MECG) différencierait efficacement les patients suspectés de coronaropathie ou de SCA avec une sensibilité et une spécificité acceptables, et à optimiser ce système d'enregistrement ECG multicanal portable intégré avec divers algorithmes. Le système ECG à 28 canaux (MECG) est un système d'évaluation des performances cardiovasculaires en temps réel multicanaux. Le système comprend principalement : une unité de mesure de signaux ECG multicanaux, un dispositif de traitement de signaux ECG multicanaux et une unité de reconstruction de signaux ECG. Le procédé utilise un algorithme MAMA-END pour marquer des signaux ECG afin de remplacer le signal ECG d'origine et pour extraire et reconstruire un premier signal ayant une onde QRS, et un second signal ayant une onde T ; puis le procédé détecte et marque le début de l'onde Q et la fin de l'onde T sur le premier signal et le second signal. Par conséquent, le procédé est capable de déterminer et d'évaluer si un patient souffre d'une maladie cardiovasculaire, et de localiser les positions des lésions d'un patient souffrant d'une maladie cardiovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Nous allons mener cette étude clinique prospective pour définir les schémas spécifiques de modification de l'ECG multicanal chez les adultes suspects de coronaropathie ou de SCA. Pour l'examen ECG multicanal (M-ECG), le signal sera enregistré avec un enregistreur ECG intégré. Cependant, les examens, le diagnostic, les médicaments ou les procédures pour les patients ne dépendront que de la décision prise par les médecins de soins primaires par les voies traditionnelles. Les résultats du M-ECG ne seront pas utilisés par les médecins traitants pour le diagnostic ou la prise de décision des patients. C'est-à-dire que le diagnostic final de coronaropathie sera posé avec une angiographie coronarienne et le diagnostic final de SCA sera posé avec les critères traditionnels (symptômes, modifications ECG traditionnelles et modifications des enzymes cardiaques).

Étude ECG multicanal Les enregistreurs M-ECG auto-intégrés ont réussi le test de sécurité électrique. L'étude ECG multicanal sera réalisée sous l'approbation de l'Institutional Review Board. Avant l'examen ECG, les sujets recevront une orientation adéquate sur les procédures d'examen et compléteront le consentement éclairé.

Pendant l'enregistrement ECG, le patient sera allongé à plat sur le lit et 4 dérivations ECG avec des électrodes disponibles dans le commerce (électrodes Covidien Kendall ECG Medi-trace 200) seront appliquées sur les 4 extrémités, respectivement. En utilisant le processus xyphoïde comme point de référence inférieur droit, un patch de 18 cm x 18 cm intégré avec 24 électrodes uniformément réparties (électrodes Covidien Kendall ECG Medi-trace Mini 100) sera appliqué sur la paroi thoracique gauche. Ensuite, les signaux ECG seront enregistrés via les enregistreurs ECG intégrés. La durée totale d'enregistrement sera d'environ 10 minutes.

Le post-traitement et l'analyse des données ECG seront effectués avec un ordinateur PC par un analyseur sans connaissance préalable des informations cliniques du patient. Une fois les données ECG acquises, le logiciel analytique fournira une cartographie électrique de la dispersion QTc (SIQTC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mei-Chang Huang, Master
  • Numéro de téléphone: 88559 02-23123456
  • E-mail: r204.cc01@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Wei-Tien Chang, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 65628 02-23123456
  • E-mail: wtchang@ntu.edu.tw

Lieux d'étude

      • Taipei, Taiwan, Taïwan
        • Recrutement
        • NTUH
        • Contact:
          • Mei-Chen Huang, master
          • Numéro de téléphone: 885589 02-23123456
          • E-mail: r204.cc01@gmail.com
        • Contact:
          • Wei-Tien Chang, PhD
          • Numéro de téléphone: 65628 02-23123456
          • E-mail: wtchang@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. >20 ans
  2. Patients admis pour un examen de cathétérisme cardiaque en raison d'une maladie coronarienne cliniquement suspectée : ceux qui présentent une douleur thoracique à l'effort et un changement ischémique positif à l'épreuve d'effort, des lésions hautement suspectes sur des images non invasives ou des symptômes de douleur thoracique très typiques.
  3. Patients se rendant aux urgences en raison d'une suspicion de SCA : ceux qui présentent une apparition soudaine de douleurs thoraciques ou d'essoufflement.

Critère d'exclusion:

  1. Blessure sur l'avant de la poitrine
  2. Malignité potentiellement mortelle dans 5 ans
  3. Traitement avec des agents immunosuppresseurs
  4. Toute condition ou situation irréalisable de l'avis des médecins de premier recours (ex.

condition critique nécessitant un traitement ou une intervention d'urgence, réanimation cérébrale cardio-pulmonaire, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les enregistreurs M-ECG auto-intégrés ont passé l'électrique.
Nous allons mener cette étude clinique prospective pour définir les schémas spécifiques de modification de l'ECG multicanal chez les adultes suspects de coronaropathie ou de SCA. Pour l'examen ECG multicanal (M-ECG), le signal sera enregistré avec un enregistreur ECG intégré.
Tester si un système ECG à 28 canaux (MECG) différencierait efficacement les patients suspectés de coronaropathie ou de SCA avec une sensibilité et une spécificité acceptables, et optimiser ce système d'enregistrement ECG multicanal portable intégré avec divers algorithmes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'existence d'une sténose coronarienne sur l'angiographie coronarienne
Délai: 3 jours
Dispersion ECG QTc > 72 ms sur ECG multicanal
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Localisation de l'ischémie myocardique
Délai: 3 jours
Numéros de canal de l'ECG QTc < 400 msec sur l'ECG multicanal
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei-Tien Chang, Ph.D., National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2021

Première publication (Réel)

9 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2021

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201905108DIND

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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