- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04787796
L'application d'un système ECG multicanal portable pour les patients suspectés d'avoir une coronaropathie ou un SCA
L'application d'un système ECG multicanal portable pour les patients suspectés d'avoir une éventuelle maladie coronarienne ou des syndromes coronariens aigus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous allons mener cette étude clinique prospective pour définir les schémas spécifiques de modification de l'ECG multicanal chez les adultes suspects de coronaropathie ou de SCA. Pour l'examen ECG multicanal (M-ECG), le signal sera enregistré avec un enregistreur ECG intégré. Cependant, les examens, le diagnostic, les médicaments ou les procédures pour les patients ne dépendront que de la décision prise par les médecins de soins primaires par les voies traditionnelles. Les résultats du M-ECG ne seront pas utilisés par les médecins traitants pour le diagnostic ou la prise de décision des patients. C'est-à-dire que le diagnostic final de coronaropathie sera posé avec une angiographie coronarienne et le diagnostic final de SCA sera posé avec les critères traditionnels (symptômes, modifications ECG traditionnelles et modifications des enzymes cardiaques).
Étude ECG multicanal Les enregistreurs M-ECG auto-intégrés ont réussi le test de sécurité électrique. L'étude ECG multicanal sera réalisée sous l'approbation de l'Institutional Review Board. Avant l'examen ECG, les sujets recevront une orientation adéquate sur les procédures d'examen et compléteront le consentement éclairé.
Pendant l'enregistrement ECG, le patient sera allongé à plat sur le lit et 4 dérivations ECG avec des électrodes disponibles dans le commerce (électrodes Covidien Kendall ECG Medi-trace 200) seront appliquées sur les 4 extrémités, respectivement. En utilisant le processus xyphoïde comme point de référence inférieur droit, un patch de 18 cm x 18 cm intégré avec 24 électrodes uniformément réparties (électrodes Covidien Kendall ECG Medi-trace Mini 100) sera appliqué sur la paroi thoracique gauche. Ensuite, les signaux ECG seront enregistrés via les enregistreurs ECG intégrés. La durée totale d'enregistrement sera d'environ 10 minutes.
Le post-traitement et l'analyse des données ECG seront effectués avec un ordinateur PC par un analyseur sans connaissance préalable des informations cliniques du patient. Une fois les données ECG acquises, le logiciel analytique fournira une cartographie électrique de la dispersion QTc (SIQTC).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mei-Chang Huang, Master
- Numéro de téléphone: 88559 02-23123456
- E-mail: r204.cc01@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wei-Tien Chang, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 65628 02-23123456
- E-mail: wtchang@ntu.edu.tw
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taiwan, Taïwan
- Recrutement
- NTUH
-
Contact:
- Mei-Chen Huang, master
- Numéro de téléphone: 885589 02-23123456
- E-mail: r204.cc01@gmail.com
-
Contact:
- Wei-Tien Chang, PhD
- Numéro de téléphone: 65628 02-23123456
- E-mail: wtchang@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- >20 ans
- Patients admis pour un examen de cathétérisme cardiaque en raison d'une maladie coronarienne cliniquement suspectée : ceux qui présentent une douleur thoracique à l'effort et un changement ischémique positif à l'épreuve d'effort, des lésions hautement suspectes sur des images non invasives ou des symptômes de douleur thoracique très typiques.
- Patients se rendant aux urgences en raison d'une suspicion de SCA : ceux qui présentent une apparition soudaine de douleurs thoraciques ou d'essoufflement.
Critère d'exclusion:
- Blessure sur l'avant de la poitrine
- Malignité potentiellement mortelle dans 5 ans
- Traitement avec des agents immunosuppresseurs
- Toute condition ou situation irréalisable de l'avis des médecins de premier recours (ex.
condition critique nécessitant un traitement ou une intervention d'urgence, réanimation cérébrale cardio-pulmonaire, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Les enregistreurs M-ECG auto-intégrés ont passé l'électrique.
Nous allons mener cette étude clinique prospective pour définir les schémas spécifiques de modification de l'ECG multicanal chez les adultes suspects de coronaropathie ou de SCA.
Pour l'examen ECG multicanal (M-ECG), le signal sera enregistré avec un enregistreur ECG intégré.
|
Tester si un système ECG à 28 canaux (MECG) différencierait efficacement les patients suspectés de coronaropathie ou de SCA avec une sensibilité et une spécificité acceptables, et optimiser ce système d'enregistrement ECG multicanal portable intégré avec divers algorithmes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'existence d'une sténose coronarienne sur l'angiographie coronarienne
Délai: 3 jours
|
Dispersion ECG QTc > 72 ms sur ECG multicanal
|
3 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Localisation de l'ischémie myocardique
Délai: 3 jours
|
Numéros de canal de l'ECG QTc < 400 msec sur l'ECG multicanal
|
3 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei-Tien Chang, Ph.D., National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 201905108DIND
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur GOUJAT
-
Brigham and Women's HospitalComplétéCAD connue, ou Probabilité pré-test intermédiaire-élevée pour CADÉtats-Unis, Canada
-
Ain Shams UniversityPas encore de recrutement
-
Ahmad ElheenyComplétéRestauration des molaires primaires avec des couronnes CAD/CAMEgypte
-
Assiut UniversityRecrutementCAD - Maladie coronarienneEgypte
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalActif, ne recrute pas
-
Sinotau Pharmaceutical GroupComplétéMaladie coronarienne (CAD)Chine
-
Astellas Pharma IncComplétéMaladie coronarienne (CAD)États-Unis
-
GE HealthcareComplétéMaladie coronarienne (CAD)États-Unis
-
Eli Lilly and CompanyDaiichi Sankyo Co., Ltd.RésiliéMaladie coronarienne (CAD)États-Unis, Allemagne
-
Anthera PharmaceuticalsComplétéMaladie coronarienne (CAD)États-Unis, Ukraine