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L'applicazione di un sistema ECG portatile multicanale per i pazienti sospettati di avere una possibile CAD o ACS

4 marzo 2021 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

L'applicazione di un sistema ECG portatile multicanale per i pazienti sospettati di avere una possibile malattia coronarica o sindromi coronariche acute

Questo studio clinico ha lo scopo di verificare se un sistema ECG a 28 canali (MECG) differenzierebbe in modo efficiente i pazienti sospettati di avere CAD o ACS con sensibilità e specificità accettabili e ottimizzerebbe questo sistema di registrazione ECG portatile multicanale integrato con vari algoritmi. Il sistema ECG a 28 canali (MECG) è un sistema multicanale di valutazione delle prestazioni cardiovascolari in tempo reale. Il sistema comprende principalmente: un'unità di misurazione dei segnali ECG multicanale, un dispositivo di elaborazione dei segnali ECG multicanale e un'unità di ricostruzione dei segnali ECG. Il metodo utilizza un algoritmo MAMA-END, per contrassegnare i segnali ECG in sostituzione del segnale ECG originale e per estrarre e ricostruire un primo segnale con onda QRS, ed un secondo segnale con onda T; quindi il metodo rileva e contrassegna l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T sul primo segnale e sul secondo segnale. Pertanto, il metodo è in grado di determinare e valutare se un paziente ha malattie cardiovascolari e di localizzare le posizioni delle lesioni di un paziente che ha malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Condurremo questo studio clinico prospettico per definire i pattern specifici del cambiamento dell'ECG multicanale negli adulti con sospetta CAD o SCA. Per l'esame ECG multicanale (M-ECG), il segnale verrà registrato con un registratore ECG integrato. Tuttavia, gli esami, la diagnosi, i farmaci o le procedure per i pazienti dipenderanno solo dalla decisione presa dai medici di base attraverso i metodi tradizionali. I risultati dell'M-ECG non saranno utilizzati dai medici primari per alcuna diagnosi o processo decisionale dei pazienti. Cioè, la diagnosi finale di CAD sarà fatta con l'angiografia coronarica e la diagnosi finale di ACS sarà fatta con i criteri tradizionali (sintomi, cambiamenti ECG tradizionali e cambiamenti degli enzimi cardiaci).

Studio ECG multicanale I registratori M-ECG integrati hanno superato il test di sicurezza elettrica. Lo studio dell'ECG multicanale sarà eseguito sotto l'approvazione dell'Institutional Review Board. Prima dell'esame ECG, i soggetti riceveranno un adeguato orientamento delle procedure d'esame e completeranno il consenso informato.

Durante la registrazione dell'ECG, il paziente si sdraierà sul letto e 4 derivazioni ECG con elettrodi disponibili in commercio (elettrodi Covidien Kendall ECG Medi-trace 200) verranno applicati rispettivamente alle 4 estremità. Utilizzando il processo xifoideo come punto di riferimento inferiore destro, sulla parete toracica sinistra verrà applicato un cerotto di 18 cm x 18 cm integrato con 24 elettrodi uniformemente distribuiti (elettrodi Covidien Kendall ECG Medi-trace Mini 100). Quindi, i segnali ECG verranno registrati tramite i registratori ECG integrati. Il periodo complessivo per la registrazione sarà di circa 10 minuti.

La post-elaborazione e l'analisi dei dati ECG verranno eseguite con un computer PC da un analizzatore senza una conoscenza preliminare delle informazioni cliniche del paziente. Dopo l'acquisizione dei dati ECG, il software analitico fornirà una mappatura elettrica della dispersione QTc (SIQTC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mei-Chang Huang, Master
  • Numero di telefono: 88559 02-23123456
  • Email: r204.cc01@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wei-Tien Chang, Ph.D.
  • Numero di telefono: 65628 02-23123456
  • Email: wtchang@ntu.edu.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan
        • Reclutamento
        • NTUH
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. >20 anni
  2. Pazienti ricoverati per esame di cateterismo cardiaco a causa di sospetta malattia coronarica (CAD) clinicamente: coloro che hanno dolore toracico da sforzo e cambiamento ischemico positivo allo stress test, lesioni altamente sospette su immagini non invasive o sintomi di dolore toracico molto tipici.
  3. Pazienti che si recano al pronto soccorso a causa di sospetta ACS: coloro che hanno un'insorgenza improvvisa di dolore toracico o mancanza di respiro.

Criteri di esclusione:

  1. Ferita sulla parte anteriore del torace
  2. Neoplasia pericolosa per la vita in 5 anni
  3. Trattamento con agenti immunosoppressori
  4. Qualsiasi condizione o situazione non realizzabile dal parere dei medici di base (es.

condizione critica che necessita di trattamento o intervento di emergenza, rianimazione cerebrale cardiopolmonare, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I registratori M-ECG integrati hanno superato l'elettrico.
Condurremo questo studio clinico prospettico per definire i pattern specifici del cambiamento dell'ECG multicanale negli adulti con sospetta CAD o SCA. Per l'esame ECG multicanale (M-ECG), il segnale verrà registrato con un registratore ECG integrato.
Dispositivo: un sistema ECG a 28 canali (MECG).
Per testare se un sistema ECG a 28 canali (MECG) sarebbe in grado di differenziare in modo efficiente i pazienti sospettati di avere CAD o ACS con sensibilità e specificità accettabili e ottimizzare questo sistema di registrazione ECG multicanale autoportante con vari algoritmi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esistenza di stenosi coronarica sull'angiogramma coronarico
Lasso di tempo: 3 giorni
Dispersione QTc ECG > 72 msec su ECG multicanale
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Localizzazione di ischemia miocardica
Lasso di tempo: 3 giorni
Numeri di canale dell'ECG QTc < 400 msec sull'ECG multicanale
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei-Tien Chang, Ph.D., National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201905108DIND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CAD

Prove cliniche su un sistema ECG a 28 canali (MECG).

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