Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannettavan monikanavaisen EKG-järjestelmän käyttö potilaille, joilla epäillään olevan CAD tai ACS

torstai 4. maaliskuuta 2021 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Kannettavan monikanavaisen EKG-järjestelmän käyttö potilaille, joilla epäillään olevan sepelvaltimotauti tai akuutti sepelvaltimosyndrooma

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on testata, voisiko 28-kanavainen EKG (MECG) -järjestelmä erottaa tehokkaasti potilaat, joilla epäillään olevan CAD tai ACS hyväksyttävällä herkkyydellä ja spesifisyydellä, ja optimoida tämä kannettava itsesisäänrakennettu monikanavainen EKG-tallennusjärjestelmä erilaisilla algoritmeilla. 28-kanavainen EKG-järjestelmä (MECG) on monikanavainen reaaliaikainen kardiovaskulaarisen suorituskyvyn arviointijärjestelmä. Järjestelmään kuuluu pääasiassa: monikanavainen EKG-signaalien mittausyksikkö, monikanavainen EKG-signaalien käsittelylaite ja EKG-signaalien rekonstruktioyksikkö. Menetelmä käyttää MAMA-END-algoritmia EKG-signaalien merkitsemiseen alkuperäisen EKG-signaalin korvaamiseksi ja ensimmäisen signaalin, jolla on QRS-aalto, ja toisen signaalin, jolla on T-aalto, erottamiseksi ja rekonstruoimiseksi; sitten menetelmä havaitsee ja merkitsee Q-aallon alun ja T-aallon lopun ensimmäiselle signaalille ja toiselle signaalille. Siksi menetelmä pystyy määrittämään ja arvioimaan, onko potilaalla sydän- ja verisuonitauti, ja paikantamaan sydän- ja verisuonisairautta sairastavan potilaan vauriopaikat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritamme tämän prospektiivisen kliinisen tutkimuksen määrittääksemme monikanavaisten EKG-muutosten erityiset kuviot aikuisilla, joilla epäillään CAD- tai ACS-häiriötä. Monikanavaisessa EKG-tutkimuksessa (M-EKG) signaali tallennetaan itsesisäänrakennetulla EKG-tallentimella. Potilaiden tutkimukset, diagnoosit, lääkkeet tai toimenpiteet riippuvat kuitenkin vain perusterveydenhuollon lääkäreiden perinteisin keinoin tekemästä päätöksestä. Ensisijaiset lääkärit eivät käytä M-EKG-tuloksia potilaiden diagnoosiin tai päätöksentekoon. Toisin sanoen CAD:n lopullinen diagnoosi tehdään sepelvaltimon angiografialla ja ACS:n lopullinen diagnoosi perinteisin kriteerein (oireet, perinteiset EKG-muutokset ja sydämen entsyymimuutokset).

Monikanavainen EKG-tutkimus Itsesisäänrakennetut M-EKG-tallentimet ovat läpäisseet sähköturvallisuustestin. Monikanavainen EKG-tutkimus suoritetaan Institutional Review Boardin hyväksynnällä. Ennen EKG-tutkimusta koehenkilöt saavat riittävän opastuksen tutkimusmenettelyistä ja antavat suostumuksensa.

EKG:n tallennuksen aikana patentti makaa sängyllä, ja 4 EKG-kytkentää kaupallisesti saatavin pehmustein (Covidien Kendall EKG-elektrodit Medi-trace 200) asetetaan vastaavasti neljään ääripäähän. Käyttämällä xyphoid-prosessia oikeanpuoleisena alavertailupisteenä 18 cm x 18 cm:n laastari, joka on integroitu 24 tasaisesti jakautuneeseen elektrodityynyyn (Covidien Kendall EKG-elektrodit Medi-trace Mini 100), kiinnitetään vasemmalle rintakehän seinälle. Sitten EKG-signaalit tallennetaan sisäänrakennettujen EKG-tallentimien kautta. Kokonaiskuvausaika on noin 10 minuuttia.

EKG-tietojen jälkikäsittely ja analysointi suoritetaan PC-tietokoneella analysaattorilla ilman ennakkotietoa potilaan kliinisistä tiedoista. Kun EKG-tiedot on hankittu, analyyttinen ohjelmisto tarjoaa sähköisen QTc-dispersion (SIQTC) kartoituksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mei-Chang Huang, Master
  • Puhelinnumero: 88559 02-23123456
  • Sähköposti: r204.cc01@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Wei-Tien Chang, Ph.D.
  • Puhelinnumero: 65628 02-23123456
  • Sähköposti: wtchang@ntu.edu.tw

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan
        • Rekrytointi
        • NTUH
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wei-Tien Chang, PhD
          • Puhelinnumero: 65628 02-23123456
          • Sähköposti: wtchang@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. > 20 vuotta
  2. Potilaat, jotka on otettu sydämen katetrointitutkimukseen kliinisesti epäillyn sepelvaltimotaudin (CAD) vuoksi: Potilaat, joilla on rasituksen aiheuttama rintakipu ja positiivinen iskeeminen muutos stressitestin perusteella, erittäin epäiltyjä leesioita ei-invasiivisten kuvien perusteella tai erittäin tyypillisiä rintakipuoireita.
  3. Potilaat, jotka vierailevat ensiapuun epäillyn ACS:n vuoksi: Potilaat, joilla on äkillinen rintakipu tai hengenahdistus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Haava etureunan yli
  2. Henkeä uhkaava pahanlaatuisuus 5 vuodessa
  3. Hoito immunosuppressiivisilla aineilla
  4. Mikä tahansa perusterveydenhuollon lääkäreiden mielestä mahdoton tila tai tilanne (esim.

kriittinen tila, joka vaatii kiireellistä hoitoa tai interventiota, kardiopulmonaalista aivoelvytystä jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Itsesisäänrakennetut M-EKG-tallentimet ovat läpäisseet sähköt.
Suoritamme tämän prospektiivisen kliinisen tutkimuksen määrittääksemme monikanavaisten EKG-muutosten erityiset kuviot aikuisilla, joilla epäillään CAD- tai ACS-häiriötä. Monikanavaisessa EKG-tutkimuksessa (M-EKG) signaali tallennetaan itsesisäänrakennetulla EKG-tallentimella.
Laite: 28-kanavainen EKG (MECG) -järjestelmä
Testaa, voisiko 28-kanavainen EKG (MECG) -järjestelmä erottaa tehokkaasti potilaat, joilla epäillään olevan CAD tai ACS hyväksyttävällä herkkyydellä ja spesifisyydellä, ja optimoida tämä kannettava itsesisäänrakennettu monikanavainen EKG-tallenninjärjestelmä erilaisilla algoritmeilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sepelvaltimon ahtauman olemassaolo sepelvaltimon angiogrammissa
Aikaikkuna: 3 päivää
EKG:n QTc-dispersio > 72 ms monikanavaisessa EKG:ssa
3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänlihasiskemian lokalisointi
Aikaikkuna: 3 päivää
EKG:n kanavanumerot QTc < 400 ms monikanavaisessa EKG:ssa
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei-Tien Chang, Ph.D., National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201905108DIND

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CAD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa