Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De toepassing van een draagbaar meerkanaals ECG-systeem voor patiënten waarvan wordt vermoed dat ze mogelijk CAD of ACS hebben

4 maart 2021 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

De toepassing van een draagbaar meerkanaals ECG-systeem voor patiënten van wie wordt vermoed dat ze mogelijk coronaire hartziekte of acuut coronair syndroom hebben

Deze klinische proef is bedoeld om te testen of een 28-kanaals ECG (MECG)-systeem de patiënten waarvan wordt vermoed dat ze CAD of ACS hebben efficiënt kan onderscheiden met een acceptabele gevoeligheid en specificiteit, en om dit draagbare, zelfingebouwde meerkanaals ECG-recordersysteem met verschillende algoritmen te optimaliseren. Het 28-kanaals ECG-systeem (MECG) is een meerkanaals real-time evaluatiesysteem voor cardiovasculaire prestaties. Het systeem omvat voornamelijk: een meeteenheid voor ECG-signalen met meerdere kanalen, een verwerkingsapparaat voor ECG-signalen met meerdere kanalen en een reconstructie-eenheid voor ECG-signalen. De werkwijze gebruikt een MAMA-END-algoritme om ECG-signalen te markeren om het originele ECG-signaal te vervangen en om een ​​eerste signaal met een QRS-golf en een tweede signaal met een T-golf te extraheren en te reconstrueren; dan detecteert en markeert de methode het begin van de Q-golf en het einde van de T-golf op het eerste signaal en het tweede signaal. Daarom is de werkwijze in staat om te bepalen en te evalueren of een patiënt hart- en vaatziekten heeft, en om de laesieposities van een patiënt met hart- en vaatziekten te lokaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen deze prospectieve klinische studie uitvoeren om de specifieke patronen van meerkanaals ECG-veranderingen bij volwassenen met verdenking op CAD of ACS te definiëren. Voor meerkanaals ECG-onderzoek (M-ECG) wordt het signaal opgenomen met een zelfgebouwde ECG-recorder. De onderzoeken, diagnoses, medicijnen of procedures voor de patiënten zullen echter alleen afhangen van de beslissing die door de huisartsen op de traditionele manier wordt genomen. De M-ECG-resultaten worden door de huisartsen niet gebruikt voor enige diagnose of besluitvorming van de patiënten. Dat wil zeggen, de definitieve diagnose van CAD zal worden gesteld met coronaire angiografie en de definitieve diagnose van ACS zal worden gesteld met de traditionele criteria (symptomen, traditionele ECG-veranderingen en cardiale enzymveranderingen).

Meerkanaals ECG-onderzoek De zelf ingebouwde M-ECG-recorders hebben de elektrische beveiligingstest doorstaan. Meerkanaals ECG-onderzoek zal worden uitgevoerd onder goedkeuring van de Institutional Review Board. Voorafgaand aan het ECG-onderzoek krijgen de proefpersonen voldoende oriëntatie op de onderzoeksprocedures en zullen ze geïnformeerde toestemming geven.

Tijdens de ECG-opname zal het patent plat op het bed liggen en zullen 4 ECG-leads met in de handel verkrijgbare elektroden (Covidien Kendall ECG-elektroden Medi-trace 200) op respectievelijk de 4 extremiteiten worden aangebracht. Met behulp van het xyphoid-proces als referentiepunt rechtsonder, wordt een patch van 18 cm x 18 cm geïntegreerd met 24 gelijkmatig verdeelde elektroden (Covidien Kendall ECG-elektroden Medi-trace Mini 100) op de linkerborstwand aangebracht. Vervolgens worden de ECG-signalen opgenomen via de zelf ingebouwde ECG-recorders. De totale opnameduur zal ongeveer 10 minuten bedragen.

De nabewerking en analyse van de ECG-gegevens wordt uitgevoerd met een pc-computer door een analysator zonder voorafgaande kennis van de klinische informatie van de patiënt. Nadat ECG-gegevens zijn verkregen, levert de analytische software een elektrische mapping van QTc-dispersie (SIQTC).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Wei-Tien Chang, Ph.D.
  • Telefoonnummer: 65628 02-23123456
  • E-mail: wtchang@ntu.edu.tw

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan
        • Werving
        • NTUH
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. >20 jaar
  2. Patiënten opgenomen voor hartkatheterisatieonderzoek vanwege klinisch vermoeden van coronaire hartziekte (CAD): Degenen met pijn op de borst bij inspanning en positieve ischemische verandering door stresstest, zeer vermoedelijke laesies op niet-invasieve beelden of zeer typische pijnsymptomen op de borst.
  3. Patiënten die de SEH bezoeken vanwege vermoedelijke ACS: Degenen die plotseling pijn op de borst of kortademigheid hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Wond over de voorborst
  2. Levensbedreigende maligniteit in 5 jaar
  3. Behandeling met immunosuppressiva
  4. Elke onhaalbare aandoening of situatie volgens de mening van de huisartsen (bijv.

kritieke toestand die een spoedbehandeling of -interventie vereist, cardiopulmonale cerebrale reanimatie, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De zelf ingebouwde M-ECG-recorders hebben de elektrische doorstaan.
We zullen deze prospectieve klinische studie uitvoeren om de specifieke patronen van meerkanaals ECG-veranderingen bij volwassenen met verdenking op CAD of ACS te definiëren. Voor meerkanaals ECG-onderzoek (M-ECG) wordt het signaal opgenomen met een zelfgebouwde ECG-recorder.
Apparaat: een 28-kanaals ECG (MECG) systeem
Om te testen of een 28-kanaals ECG (MECG)-systeem de patiënten waarvan wordt vermoed dat ze CAD of ACS hebben, efficiënt zou kunnen onderscheiden met een acceptabele gevoeligheid en specificiteit, en om dit draagbare, zelfingebouwde meerkanaals ECG-recordersysteem met verschillende algoritmen te optimaliseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het bestaan ​​van coronaire stenose op coronair angiogram
Tijdsspanne: 3 dagen
ECG QTc-spreiding > 72 msec op meerkanaals ECG
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokalisatie van myocardischemie
Tijdsspanne: 3 dagen
Kanaalnummers van ECG QTc < 400 msec op meerkanaals ECG
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei-Tien Chang, Ph.D., National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 201905108DIND

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CAD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren