Effet de la caféine sur l'administration de régadénoson avec tomodensitométrie d'émission monophotonique (SPECT) Imagerie de perfusion myocardique (MPI)
Une étude de phase 3b, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet de la consommation de caféine sur la tomodensitométrie d'émission monophotonique (SPECT) l'imagerie de perfusion myocardique (MPI) chez les sujets ayant reçu du régadénoson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
-
-
California
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
-
Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
-
Roseville, California, États-Unis, 95661
-
Sacramento, California, États-Unis, 95819
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 95405
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102-5037
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19173
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, États-Unis, 04210
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, États-Unis, 01201
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12205
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642-8679
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
-
Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Le sujet doit avoir subi une étude diagnostique antérieure [par exemple, SPECT, échocardiographie, imagerie par résonance magnétique (IRM), etc.] pour une indication clinique démontrant des signes de défauts réversibles dans ≥ 1 segment vasculaire, avoir subi d'autres tests d'effort au cours des 3 derniers mois , ou les antécédents du sujet suggèrent une probabilité d'au moins 50 % de coronaropathie
- Si l'étude diagnostique précédente ne montre qu'un seul défaut réversible et qu'il se situe dans le segment 17, un autre défaut réversible devra être présent
- Le sujet atteint de coronaropathie doit avoir un risque intermédiaire/faible pour une intervention immédiate
- Le sujet doit ingérer régulièrement des aliments ou des boissons contenant de la caféine (au moins l'équivalent d'une tasse de café contenant de la caféine par jour)
- Le sujet doit accepter de ne pas ingérer de caféine ou d'autres aliments contenant de la méthylxanthine au moins 24 heures avant chaque visite d'étude
- Le sujet doit accepter de s'abstenir de manger des aliments solides ou de boire des liquides autres que de l'eau pendant au moins 30 minutes avant chaque visite d'étude et 30 minutes après chaque visite d'étude
Critère d'exclusion:
- Sujet avec infarctus du myocarde (IM) documenté ≤ 30 jours avant l'inscription
- Sujet ayant des antécédents d'intervention coronarienne percutanée (ICP) ≤ 4 semaines avant l'inscription
- Sujet ayant des antécédents de pontage aortocoronarien (CABG) ≤ 8 semaines avant l'inscription
- Le sujet a des antécédents de transplantation cardiaque
- Le sujet a une angine de poitrine instable, une sténose grave connue de l'artère coronaire principale gauche, une insuffisance cardiaque grave, des arythmies non contrôlées, une hypotension symptomatique ou une hypertension grave (pression artérielle systolique < 90 ou > 180 mmHg, respectivement), ou > bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré en l'absence d'un stimulateur cardiaque fonctionnel
- Le sujet nécessite une intervention médicale cardiaque urgente ou un cathétérisme
- Le sujet a des antécédents de tabagisme, indépendamment de la fréquence, du type de tabac ou de la méthode de consommation, ou de l'utilisation de tout produit de sevrage tabagique, y compris, mais sans s'y limiter, le patch à la nicotine ou la gomme à la nicotine, dans les 3 mois précédant la première dose de régadénoson
- Le sujet suit actuellement un traitement avec de la théophylline ou des médicaments contenant de la théophylline dans les 7 jours précédant la randomisation (jour 3)
- - Le sujet a des antécédents de maladie pulmonaire bronchoconstrictive ou bronchospastique connue ou suspectée [par exemple, asthme, respiration sifflante, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), etc.]
- Le sujet a des antécédents de diabète associé à des troubles gastriques et/ou à la vidange
- Le sujet a une insuffisance rénale terminale (IRT) avec un DFG < 15 mL/min ou est actuellement sous dialyse pour l'IRT
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo plus Regadenoson
Deux gélules placebo plus 0,4 mg de régadénoson par bolus intraveineux (IV) de 5 ml
|
oral
IV
Autres noms:
IV
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Caféine 200 mg plus Regadenoson
Une gélule de 200 mg de caféine et une gélule de placebo plus 0,4 mg de régadénoson par bolus intraveineux de 5 ml
|
IV
Autres noms:
IV
Autres noms:
oral
|
|
EXPÉRIMENTAL: Caféine 400 mg plus Regadenoson
Deux gélules de 200 mg de caféine plus 0,4 mg de régadénoson par bolus intraveineux de 5 ml
|
IV
Autres noms:
IV
Autres noms:
oral
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du nombre de défauts réversibles
Délai: Jour 3 et Jour 5
|
Chaque segment du modèle à 17 segments a été évalué pour l'absorption du radiotraceur sur une échelle de 0 (absorption normale) à 4 (absorption absente). Les segments ont été comptés comme ayant un défaut réversible si le score de stress était supérieur au score de repos et le score de stress était ≥ 2. Le changement a été calculé comme le nombre de défauts réversibles utilisant le régadénoson avec caféine/placebo (jour 5) moins le nombre de défauts réversibles utilisant le régadénoson seul (jour 3). |
Jour 3 et Jour 5
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du score de différence sommée (SDS) sur les 17 segments
Délai: Jour 3 et Jour 5
|
Le score de différence total a été calculé comme la différence du score de stress total sur les 17 segments (scan exécuté dans des conditions de stress) moins le score de repos total sur les 17 segments (scan exécuté dans des conditions de repos). Le changement de SDS a été calculé comme le SDS pour le régadénoson avec analyse de stress à la caféine/placebo (jour 5) moins le SDS pour le régadénoson uniquement pour l'analyse de stress (jour 3). La plage complète du SDS est de -68 à 68, où 0 représente aucun changement entre le score de stress total et le score de repos total. Un score positif plus élevé indique une maladie coronarienne (CAD) plus grave. |
Jour 3 et Jour 5
|
|
Changement du nombre de défauts réversibles évalués par quantification informatisée
Délai: Jour 3 et Jour 5
|
Chaque segment du modèle à 17 segments a été évalué pour l'absorption du radiotraceur sur une échelle de 0 (absorption normale) à 4 (absorption absente). Les segments ont été comptés comme ayant un défaut réversible si le score de stress était supérieur au score de repos et le score de stress était ≥ 2. Le changement a été calculé comme le nombre de défauts réversibles utilisant le régadénoson avec caféine/placebo (jour 5) moins le nombre de défauts réversibles utilisant le régadénoson seul (jour 3). |
Jour 3 et Jour 5
|
|
Changement du score de différence total sur les 17 segments évalués par quantification informatisée
Délai: Jour 3 et Jour 5
|
Le score de différence total a été calculé comme la différence du score de stress total sur les 17 segments (scan exécuté dans des conditions de stress) moins le score de repos total sur les 17 segments (scan exécuté dans des conditions de repos). Le changement de SDS a été calculé comme le SDS pour le régadénoson avec analyse de stress à la caféine/placebo (jour 5) moins le SDS pour le régadénoson uniquement pour l'analyse de stress (jour 3). La plage complète du SDS est de -68 à 68, où 0 représente aucun changement entre le score de stress total et le score de repos total. Un score positif plus élevé indique une maladie coronarienne (CAD) plus grave. |
Jour 3 et Jour 5
|
|
Changement de fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, Jour 5 (-3 min), Jour 5 (+3 min), Jour 5 (+15 min)
|
La ligne de base est la dernière mesure non manquante au moment ou avant la première dose de régadénoson Le changement est calculé comme le point dans le temps moins la ligne de base. |
Baseline, Jour 5 (-3 min), Jour 5 (+3 min), Jour 5 (+15 min)
|
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique
Délai: Baseline, Jour 5 (-3 min), Jour 5 (+3 min), Jour 5 (+15 min)
|
La ligne de base est la dernière mesure non manquante au moment ou avant la première dose de régadénoson. Le changement est calculé comme le point dans le temps moins la ligne de base. |
Baseline, Jour 5 (-3 min), Jour 5 (+3 min), Jour 5 (+15 min)
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique
Délai: Baseline, Jour 5 (-3 min), Jour 5 (+3 min), Jour 5 (+15 min)
|
La ligne de base est la dernière mesure non manquante au moment ou avant la première dose de régadénoson. Le changement est calculé comme le point dans le temps moins la ligne de base. |
Baseline, Jour 5 (-3 min), Jour 5 (+3 min), Jour 5 (+15 min)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Stimulants du système nerveux central
- Agonistes des récepteurs purinergiques P1
- Agonistes purinergiques
- Agonistes des récepteurs de l'adénosine A2
- Caféine
- Regadenoson
Autres numéros d'identification d'étude
- 3606-CL-3002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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