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Effet de la caféine sur l'administration de régadénoson avec tomodensitométrie d'émission monophotonique (SPECT) Imagerie de perfusion myocardique (MPI)

12 novembre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Une étude de phase 3b, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet de la consommation de caféine sur la tomodensitométrie d'émission monophotonique (SPECT) l'imagerie de perfusion myocardique (MPI) chez les sujets ayant reçu du régadénoson

Observez si l'administration de caféine avant le régadénoson affectera l'interprétation des résultats des tests chez les sujets atteints de maladie coronarienne (CAD) subissant un SPECT MPI

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les sujets subiront des analyses de repos et de stress. Les sujets qui se qualifient en démontrant au moins 1 défaut réversible subiront une troisième analyse. Toutes les analyses de stress impliqueront l'injection de régadénoson en tant qu'agent de stress pharmacologique. Avant la troisième analyse, le sujet recevra des capsules en aveugle de placebo ou de caféine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

347

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
    • California
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95405
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102-5037
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19173
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
    • Maine
      • Auburn, Maine, États-Unis, 04210
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, États-Unis, 01201
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12205
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642-8679
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit avoir subi une étude diagnostique antérieure [par exemple, SPECT, échocardiographie, imagerie par résonance magnétique (IRM), etc.] pour une indication clinique démontrant des signes de défauts réversibles dans ≥ 1 segment vasculaire, avoir subi d'autres tests d'effort au cours des 3 derniers mois , ou les antécédents du sujet suggèrent une probabilité d'au moins 50 % de coronaropathie

    • Si l'étude diagnostique précédente ne montre qu'un seul défaut réversible et qu'il se situe dans le segment 17, un autre défaut réversible devra être présent
  • Le sujet atteint de coronaropathie doit avoir un risque intermédiaire/faible pour une intervention immédiate
  • Le sujet doit ingérer régulièrement des aliments ou des boissons contenant de la caféine (au moins l'équivalent d'une tasse de café contenant de la caféine par jour)
  • Le sujet doit accepter de ne pas ingérer de caféine ou d'autres aliments contenant de la méthylxanthine au moins 24 heures avant chaque visite d'étude
  • Le sujet doit accepter de s'abstenir de manger des aliments solides ou de boire des liquides autres que de l'eau pendant au moins 30 minutes avant chaque visite d'étude et 30 minutes après chaque visite d'étude

Critère d'exclusion:

  • Sujet avec infarctus du myocarde (IM) documenté ≤ 30 jours avant l'inscription
  • Sujet ayant des antécédents d'intervention coronarienne percutanée (ICP) ≤ 4 semaines avant l'inscription
  • Sujet ayant des antécédents de pontage aortocoronarien (CABG) ≤ 8 semaines avant l'inscription
  • Le sujet a des antécédents de transplantation cardiaque
  • Le sujet a une angine de poitrine instable, une sténose grave connue de l'artère coronaire principale gauche, une insuffisance cardiaque grave, des arythmies non contrôlées, une hypotension symptomatique ou une hypertension grave (pression artérielle systolique < 90 ou > 180 mmHg, respectivement), ou > bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré en l'absence d'un stimulateur cardiaque fonctionnel
  • Le sujet nécessite une intervention médicale cardiaque urgente ou un cathétérisme
  • Le sujet a des antécédents de tabagisme, indépendamment de la fréquence, du type de tabac ou de la méthode de consommation, ou de l'utilisation de tout produit de sevrage tabagique, y compris, mais sans s'y limiter, le patch à la nicotine ou la gomme à la nicotine, dans les 3 mois précédant la première dose de régadénoson
  • Le sujet suit actuellement un traitement avec de la théophylline ou des médicaments contenant de la théophylline dans les 7 jours précédant la randomisation (jour 3)
  • - Le sujet a des antécédents de maladie pulmonaire bronchoconstrictive ou bronchospastique connue ou suspectée [par exemple, asthme, respiration sifflante, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), etc.]
  • Le sujet a des antécédents de diabète associé à des troubles gastriques et/ou à la vidange
  • Le sujet a une insuffisance rénale terminale (IRT) avec un DFG < 15 mL/min ou est actuellement sous dialyse pour l'IRT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo et régadénoson
Deux capsules placebo plus 0,4 mg de régadénoson par injection en bolus intraveineux (IV) de 5 mL
Médicament: placebo
oral
Médicament: régadénoson
IV
Autres noms:
  • Lexique
  • CVT 3146
Radiation: technétium
IV
Autres noms:
  • sestamibi
  • tétrafosmine
Expérimental: Caféine 200 mg plus Regadenoson
Une capsule de caféine de 200 mg et une capsule placebo plus 0,4 mg de régadénoson par injection en bolus intraveineux de 5 ml
Médicament: régadénoson
IV
Autres noms:
  • Lexique
  • CVT 3146
Radiation: technétium
IV
Autres noms:
  • sestamibi
  • tétrafosmine
Médicament: caféine surencapsulée
oral
Expérimental: Caféine 400 mg plus Regadenoson
Deux capsules de caféine de 200 mg plus 0,4 mg de régadénoson par injection en bolus intraveineux de 5 mL
Médicament: régadénoson
IV
Autres noms:
  • Lexique
  • CVT 3146
Radiation: technétium
IV
Autres noms:
  • sestamibi
  • tétrafosmine
Médicament: caféine surencapsulée
oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre de défauts réversibles
Délai: Jour 3 et Jour 5
Chaque segment du modèle à 17 segments a été évalué pour l'absorption du radiotraceur sur une échelle de 0 (absorption normale) à 4 (absorption absente). Les segments ont été comptés comme présentant un défaut réversible si le score de stress était supérieur au score de repos et si le score de stress était ≥ 2. Le changement a été calculé comme le nombre de défauts réversibles en utilisant le régadénoson avec de la caféine/placebo (jour 5) moins le nombre de défauts réversibles. défauts en utilisant le régadénoson seul (jour 3).
Jour 3 et Jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de différence additionné (SDS) dans les 17 segments
Délai: Jour 3 et Jour 5
Le score de différence cumulé a été calculé comme la différence entre le score de stress cumulé sur les 17 segments (analyse exécutée dans des conditions de stress) moins le score de repos cumulé sur les 17 segments (analyse exécutée dans des conditions de repos). La variation du SDS a été calculée comme le SDS pour l'analyse de stress au régadénoson avec caféine/placebo (jour 5) moins le SDS pour l'analyse de stress au régadénoson uniquement (jour 3). La plage complète du SDS va de -68 à 68, où 0 ne représente aucun changement entre le score de stress total et le score de repos total. Un score positif plus élevé indique une maladie coronarienne (MAC) plus grave.
Jour 3 et Jour 5
Modification du nombre de défauts réversibles évalués par quantification informatisée
Délai: Jour 3 et Jour 5
Chaque segment du modèle à 17 segments a été évalué pour l'absorption du radiotraceur sur une échelle de 0 (absorption normale) à 4 (absorption absente). Les segments ont été comptés comme présentant un défaut réversible si le score de stress était supérieur au score de repos et si le score de stress était ≥ 2. Le changement a été calculé comme le nombre de défauts réversibles en utilisant le régadénoson avec de la caféine/placebo (jour 5) moins le nombre de défauts réversibles. défauts en utilisant le régadénoson seul (jour 3).
Jour 3 et Jour 5
Modification du score de différence cumulé dans les 17 segments évalués par quantification informatisée
Délai: Jour 3 et Jour 5
Le score de différence cumulé a été calculé comme la différence entre le score de stress cumulé sur les 17 segments (analyse exécutée dans des conditions de stress) moins le score de repos cumulé sur les 17 segments (analyse exécutée dans des conditions de repos). La variation du SDS a été calculée comme le SDS pour l'analyse de stress au régadénoson avec caféine/placebo (jour 5) moins le SDS pour l'analyse de stress au régadénoson uniquement (jour 3). La plage complète du SDS va de -68 à 68, où 0 ne représente aucun changement entre le score de stress total et le score de repos total. Un score positif plus élevé indique une maladie coronarienne (MAC) plus grave.
Jour 3 et Jour 5
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque
Délai: Référence, jour 5 (-3 min), jour 5 (+3 min), jour 5 (+15 min)
La ligne de base est la dernière mesure non manquante au plus tard au moment de la première dose de régadénoson. Le changement est calculé comme le point temporel moins la ligne de base.
Référence, jour 5 (-3 min), jour 5 (+3 min), jour 5 (+15 min)
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique
Délai: Référence, jour 5 (-3 min), jour 5 (+3 min), jour 5 (+15 min)
La ligne de base est la dernière mesure non manquante au moment ou avant la première dose de régadénoson. Le changement est calculé comme le point temporel moins la ligne de base.
Référence, jour 5 (-3 min), jour 5 (+3 min), jour 5 (+15 min)
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle diastolique
Délai: Référence, jour 5 (-3 min), jour 5 (+3 min), jour 5 (+15 min)
La ligne de base est la dernière mesure non manquante au moment ou avant la première dose de régadénoson. Le changement est calculé comme le point temporel moins la ligne de base.
Référence, jour 5 (-3 min), jour 5 (+3 min), jour 5 (+15 min)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Use Central Contact, Astellas Pharma Global Development

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2009

Première publication (Estimé)

22 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3606-CL-3002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les détails du plan de partage IPD pour cette étude peuvent être trouvés sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Délai de partage IPD

L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour mener une analyse scientifiquement pertinente des données de l’étude. La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant. Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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