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CAD または ACS の可能性が疑われる患者に対するポータブル マルチチャネル ECG システムの適用

2021年3月4日 更新者:National Taiwan University Hospital

冠動脈疾患または急性冠症候群の可能性が疑われる患者に対するポータブルマルチチャネル ECG システムの適用

この臨床試験は、28 チャンネル ECG (MECG) システムが許容可能な感度と特異度で CAD または ACS の疑いのある患者を効率的に区別し、このポータブルな内蔵マルチチャンネル ECG レコーダー システムをさまざまなアルゴリズムで最適化できるかどうかをテストすることです。 28 チャネル ECG (MECG) システムは、マルチチャネルのリアルタイム心血管性能評価システムです。 このシステムは主に、マルチチャネル ECG 信号測定ユニット、マルチチャネル ECG 信号処理デバイス、および ECG 信号再構成ユニットを含みます。 この方法は、MAMA-ENDアルゴリズムを使用して、ECG信号をマーキングして元のECG信号を置き換え、QRS波を有する第1の信号とT波を有する第2の信号を抽出して再構成する。 then メソッドは、最初の信号と 2 番目の信号の Q 波の開始と T 波の終了を検出してマークします。 したがって、この方法は、患者が心血管疾患を患っているかどうかを決定および評価し、心血管疾患を患っている患者の病変位置を特定することができる。

調査の概要

詳細な説明

我々は、CAD または ACS が疑われる成人におけるマルチチャネル ECG 変化の特定のパターンを明らかにするために、この前向き臨床研究を実施します。 マルチチャンネル ECG (M-ECG) 検査の場合、信号は内蔵 ECG レコーダーで記録されます。 しかし、患者に対する検査、診断、投薬、または処置は、従来の方法でプライマリケア医師が下した決定にのみ依存します。 M-ECG の結果は、主治医によって患者の診断や意思決定に使用されることはありません。 つまり、CAD の最終診断は冠状動脈造影法で行われ、ACS の最終診断は従来の基準 (症状、従来の ECG 変化、心臓酵素の変化) で行われます。

マルチチャンネル ECG 研究 内蔵 M-ECG レコーダーは電気的セキュリティテストに合格しています。 マルチチャンネル ECG 研究は治験審査委員会の承認の下で実施されます。 ECG検査の前に、被験者は検査手順についての適切な説明を受け、インフォームドコンセントを完了します。

ECG 記録中、患者はベッドに平らに横たわり、市販のパッド (Covidien Kendall ECG 電極 Medi-trace 200) を備えた 4 本の ECG リードが 4 つの四肢にそれぞれ適用されます。 右下の基準点として剣状突起を使用し、24 個の均等に分散された電極パッド (Covidien Kendall ECG 電極 Medi-trace Mini 100) と統合された 18cm x 18cm のパッチを左胸壁に適用します。 次に、ECG 信号が内蔵の ECG レコーダーを通じて記録されます。 録音時間は全体で10分程度となります。

ECG データの後処理と分析は、患者の臨床情報を事前に知らなくても、分析者によって PC コンピューターで実行されます。 ECG データが取得された後、分析ソフトウェアは QTc 分散 (SIQTC) の電気的マッピングを提供します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Mei-Chang Huang, Master
  • 電話番号:88559 02-23123456
  • メールr204.cc01@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Wei-Tien Chang, Ph.D.
  • 電話番号:65628 02-23123456
  • メールwtchang@ntu.edu.tw

研究場所

      • Taipei, Taiwan、台湾
        • 募集
        • NTUH
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 20年以上
  2. 臨床的に冠動脈疾患(CAD)が疑われるため心臓カテーテル検査のために入院した患者:労作性胸痛および負荷試験による虚血性変化陽性、非侵襲的画像で病変が強く疑われる患者、または非常に典型的な胸痛症状のある患者。
  3. ACSの疑いでERを訪れた患者:突然の胸痛や息切れの症状が現れた患者。

除外基準:

  1. 前胸部に巻きついた傷
  2. 5年以内に生命を脅かす悪性腫瘍
  3. 免疫抑制剤による治療
  4. プライマリケア医師の意見から判断した実行不可能な状態または状況(例:

緊急治療または介入、心肺蘇生法などを必要とする重篤な状態)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:内蔵 M-ECG レコーダーは電気検査に合格しています。
我々は、CAD または ACS が疑われる成人におけるマルチチャネル ECG 変化の特定のパターンを明らかにするために、この前向き臨床研究を実施します。 マルチチャンネル ECG (M-ECG) 検査の場合、信号は内蔵 ECG レコーダーで記録されます。
28 チャンネル ECG (MECG) システムが許容可能な感度と特異度で CAD または ACS の疑いのある患者を効率的に区別できるかどうかをテストし、このポータブルな内蔵マルチチャンネル ECG レコーダー システムをさまざまなアルゴリズムで最適化します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠動脈造影上の冠動脈狭窄の存在
時間枠:3日
マルチチャネル ECG での ECG QTc 分散 > 72 ミリ秒
3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋虚血の局在化
時間枠:3日
マルチチャネル ECG の ECG QTc < 400 ミリ秒のチャネル番号
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wei-Tien Chang, Ph.D.、National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月14日

一次修了 (予想される)

2023年5月1日

研究の完了 (予想される)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月4日

最初の投稿 (実際)

2021年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月4日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201905108DIND

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

CADの臨床試験

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