CAD または ACS の可能性が疑われる患者に対するポータブル マルチチャネル ECG システムの適用
冠動脈疾患または急性冠症候群の可能性が疑われる患者に対するポータブルマルチチャネル ECG システムの適用
調査の概要
詳細な説明
我々は、CAD または ACS が疑われる成人におけるマルチチャネル ECG 変化の特定のパターンを明らかにするために、この前向き臨床研究を実施します。 マルチチャンネル ECG (M-ECG) 検査の場合、信号は内蔵 ECG レコーダーで記録されます。 しかし、患者に対する検査、診断、投薬、または処置は、従来の方法でプライマリケア医師が下した決定にのみ依存します。 M-ECG の結果は、主治医によって患者の診断や意思決定に使用されることはありません。 つまり、CAD の最終診断は冠状動脈造影法で行われ、ACS の最終診断は従来の基準 (症状、従来の ECG 変化、心臓酵素の変化) で行われます。
マルチチャンネル ECG 研究 内蔵 M-ECG レコーダーは電気的セキュリティテストに合格しています。 マルチチャンネル ECG 研究は治験審査委員会の承認の下で実施されます。 ECG検査の前に、被験者は検査手順についての適切な説明を受け、インフォームドコンセントを完了します。
ECG 記録中、患者はベッドに平らに横たわり、市販のパッド (Covidien Kendall ECG 電極 Medi-trace 200) を備えた 4 本の ECG リードが 4 つの四肢にそれぞれ適用されます。 右下の基準点として剣状突起を使用し、24 個の均等に分散された電極パッド (Covidien Kendall ECG 電極 Medi-trace Mini 100) と統合された 18cm x 18cm のパッチを左胸壁に適用します。 次に、ECG 信号が内蔵の ECG レコーダーを通じて記録されます。 録音時間は全体で10分程度となります。
ECG データの後処理と分析は、患者の臨床情報を事前に知らなくても、分析者によって PC コンピューターで実行されます。 ECG データが取得された後、分析ソフトウェアは QTc 分散 (SIQTC) の電気的マッピングを提供します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mei-Chang Huang, Master
- 電話番号:88559 02-23123456
- メール:r204.cc01@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Wei-Tien Chang, Ph.D.
- 電話番号:65628 02-23123456
- メール:wtchang@ntu.edu.tw
研究場所
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Taipei, Taiwan、台湾
- 募集
- NTUH
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コンタクト:
- Mei-Chen Huang, master
- 電話番号:885589 02-23123456
- メール:r204.cc01@gmail.com
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コンタクト:
- Wei-Tien Chang, PhD
- 電話番号:65628 02-23123456
- メール:wtchang@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20年以上
- 臨床的に冠動脈疾患(CAD)が疑われるため心臓カテーテル検査のために入院した患者:労作性胸痛および負荷試験による虚血性変化陽性、非侵襲的画像で病変が強く疑われる患者、または非常に典型的な胸痛症状のある患者。
- ACSの疑いでERを訪れた患者:突然の胸痛や息切れの症状が現れた患者。
除外基準:
- 前胸部に巻きついた傷
- 5年以内に生命を脅かす悪性腫瘍
- 免疫抑制剤による治療
- プライマリケア医師の意見から判断した実行不可能な状態または状況(例:
緊急治療または介入、心肺蘇生法などを必要とする重篤な状態)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:内蔵 M-ECG レコーダーは電気検査に合格しています。
我々は、CAD または ACS が疑われる成人におけるマルチチャネル ECG 変化の特定のパターンを明らかにするために、この前向き臨床研究を実施します。
マルチチャンネル ECG (M-ECG) 検査の場合、信号は内蔵 ECG レコーダーで記録されます。
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28 チャンネル ECG (MECG) システムが許容可能な感度と特異度で CAD または ACS の疑いのある患者を効率的に区別できるかどうかをテストし、このポータブルな内蔵マルチチャンネル ECG レコーダー システムをさまざまなアルゴリズムで最適化します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冠動脈造影上の冠動脈狭窄の存在
時間枠:3日
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マルチチャネル ECG での ECG QTc 分散 > 72 ミリ秒
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋虚血の局在化
時間枠:3日
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マルチチャネル ECG の ECG QTc < 400 ミリ秒のチャネル番号
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3日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Wei-Tien Chang, Ph.D.、National Taiwan University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 201905108DIND
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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