- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04788524
Corrélats neuronaux du stress et du contrôle perçu dans la dépression des adolescents
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants à cette recherche comprendront 40 femmes adolescents, âgées de 14 à 18 ans, avec un trouble dépressif majeur (TDM) et 40 adolescents en bonne santé de la région du Grand Boston par la Dre Emily Belleau, au Centre de la dépression et de la recherche sur l'anxiété et le stress de l'hôpital McLean.
L'étude comprendra quatre séances:
- Un entretien diagnostique clinique ainsi que la remplissage d'une série de questionnaires et d'évaluations.
- La deuxième session comprendra un scanner cérébral d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) à effectuer au centre d'imagerie de l'hôpital McLean. Les participants seront invités à répondre aux enquêtes sur leur téléphone portable dans la semaine qui a suivi le scanner du cerveau IRMf.
- La troisième session comprendra une entrevue de diagnostic, des évaluations et des questionnaires à remplir trois mois après l'analyse cérébrale de l'IRMf. Les participants seront invités à effectuer des enquêtes sur leur téléphone portable au cours de la semaine qui a suivi cette session de suivi de trois mois.
- La quatrième session comprendra un entretien de diagnostic, des évaluations et des questionnaires à remplir six mois après l'analyse cérébrale de l'IRMf. Les participants seront invités à effectuer des enquêtes sur leur téléphone portable au cours de la semaine qui a suivi cette session de suivi de six mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emily L Belleau, PhD
- Numéro de téléphone: 6178554245
- E-mail: ebelleau@mclean.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
- Recrutement
- Mclean Hospital
-
Contact:
- Emily L Belleau, PhD
- Numéro de téléphone: 617-855-4245
- E-mail: ebelleau@mclean.harvard.edu
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Chercheur principal:
- Emily L Belleau, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Critères d'inclusion: tous les participants
- Les femmes de toutes les origines ethniques voient la section: Inclusion des femmes et des minorités);
- 14-18 ans (voir section: inclusion des enfants);
- Écrit l'assentiment / consentement éclairé de l'adolescent et du parent / tuteur (si moins de 18 ans);
- L'anglais comme langue maternelle ou maîtrise de l'anglais;
- À droite111;
- Phone de cellules personnelles (pour l'évaluation momentanée écologique [EMA]) 7 Tous les participants seront dans la phase folliculaire de leur cycle menstruel lors de la session d'étude de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
Critères d'inclusion: échantillon de MDD
- Rencontrez le diagnostic statistique manuel-5e édition (DSM-5) Critères diagnostiques pour le trouble dépressif majeur (comme diagnostiqué les KSAD)
- Absence de médicaments psychotropes pendant au moins 2 semaines (6 semaines pour la fluoxétine; 6 mois pour les neuroleptiques; 2 semaines pour les benzodiazépines; 2 semaines pour tout autre antidépresseur);
Critères d'inclusion: échantillon de contrôle sain (HC)
- Aucune histoire ou diagnostic actuel d'aucun trouble psychiatrique ou substance / alcool de substance / alcool (comme diagnostiqué les KSAD)
- Pas de parents au premier degré ayant des antécédents de dépression, de trouble bipolaire ou de psychose
Critères d'exclusion:
Critères d'exclusion: tous les participants
- Histoire du traumatisme crânien avec perte de conscience;
- Histoire de trouble des crises;
- Maladie médicale grave ou instable, y compris les maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, respiratoires, endocriniennes, neurologiques ou hématologiques;
- Antécédents de cocaïne ou de stimulant (par exemple, amphétamine, cocaïne, méthamphétamine);
- Antécédents d'utilisation de médicaments dopaminergiques (y compris le méthylphénidate);
- Utilisation de l'hormonothérapie de remplacement, des stéroïdes anabolisants ou de la contraception hormonale;
- Preuve clinique ou de laboratoire de l'hypothyroïdie;
- Maladie médicale ou neurologique systémique qui pourrait avoir un impact sur les mesures de l'IRMf du flux sanguin cérébral;
- Échec de la satisfaction des critères d'exclusion standard pour l'inscription à l'IRMf (par exemple, la claustrophobie, les stimulateurs cardiaques, les stimulateurs neuronaux, les dispositifs métalliques implantés chirurgicalement, les implants cochléaires, les accolades métalliques ou d'autres objets métalliques dans le corps);
- Grossesse
- Test positif sur un test de dépistage de médicaments le jour du scan qui testise les stimulants, la marijuana, les barbituriques, la benzodiazépine, la buprénorphine, la 3,4-méthyl enodioxy méthamphétamine (MDMA), la méthadone, les opiacés, l'oxycodone, la phencyclidine;
- Histoire de la thérapie électroconvulsive
- Les participants souffrant d'idéations suicidaires où la participation de l'étude est considérée comme dangereuse par le clinicien de l'étude;
Critères d'exclusion supplémentaires: échantillon de troubles dépressifs majeurs (MDD)
1. Diagnostic des troubles dépressifs majeurs secondaires à un autre trouble (certains troubles anxieux comorbides tels que le trouble d'anxiété généralisé, la phobie spécifique et les troubles de l'anxiété sociale sont autorisés s'ils sont secondaires au TDM)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Manipulation de la tâche informatique
Les participants effectueront des tâches informatiques tout en subiront une analyse cérébrale IRMf
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Les participants effectueront des tâches informatiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Imagerie dépendante du sang-oxygène (BOLD) Activation du striatum ventral et du cortex préfrontal médial ventral
Délai: SCALLE DE 1,5 heure pendant la session 2
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Activation en gras des régions frontostriatales en réponse aux tâches informatiques effectuées pendant le scan Brian IRMf
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SCALLE DE 1,5 heure pendant la session 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cote de cortisol
Délai: collecté dans le cadre d'un scan de 1,5 heure pendant la session 2
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Note de salive à collecter tout au long de l'infraction du cerveau IRMf
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collecté dans le cadre d'un scan de 1,5 heure pendant la session 2
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Cote d'humeur
Délai: collecté dans le cadre d'un scan de 1,5 heure pendant la session 2
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Évaluation de l'humeur autodéclarée à collecter tout au long de l'analyse cérébrale IRMf
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collecté dans le cadre d'un scan de 1,5 heure pendant la session 2
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Score de réactivité du stress
Délai: Longitudinal, trois points dans le temps (ligne de base, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois)
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Élément d'enquête sur la réactivité de stress collecté via une évaluation momentanée écologique livrée par téléphone intelligent
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Longitudinal, trois points dans le temps (ligne de base, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois)
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Score de rumination réactive du stress
Délai: Longitudinal, trois points dans le temps (ligne de base, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois)
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Échelle de rumination réactive du stress collectée via une évaluation momentanée écologique livrée par téléphone intelligent
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Longitudinal, trois points dans le temps (ligne de base, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois)
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Score d'affect positif
Délai: Longitudinal, trois points dans le temps (ligne de base, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois)
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Affect positif Articles d'enquête collectés via une évaluation momentanée écologique livrée par téléphone intelligent
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Longitudinal, trois points dans le temps (ligne de base, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily L Belleau, PhD, Mclean Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K23MH122668 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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