- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04788524
Correlatos neuronales del estrés y control percibido en la depresión adolescente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes en esta investigación incluirán 40 adolescentes femeninas, de 14 a 18 años, con trastorno depresivo mayor (MDD) y 40 adolescentes sanos del área metropolitana de Boston por la Dra. Emily Belleau, en el Centro de Depresión, Ansiedad e Investigación de Estrés del Hospital McLean.
El estudio incluirá cuatro sesiones:
- Una entrevista de diagnóstico clínico, así como una serie de cuestionarios y evaluaciones.
- La segunda sesión incluirá un escaneo cerebral de resonancia magnética (fMRI) funcional que se realizará en el centro de imágenes del hospital McLean. Se les pedirá a los participantes que respondan a las encuestas en su teléfono celular la semana siguiente al escaneo cerebral fMRI.
- La tercera sesión incluirá una entrevista de diagnóstico, evaluaciones y cuestionarios que se completará tres meses después del escaneo cerebral fMRI. Se les pedirá a los participantes que completen encuestas en su teléfono celular durante la semana siguiente a esta sesión de seguimiento de tres meses.
- La cuarta sesión incluirá una entrevista de diagnóstico, evaluaciones y cuestionarios que se completará seis meses después del escaneo cerebral fMRI. Se les pedirá a los participantes que completen encuestas en su teléfono celular durante la semana siguiente a esta sesión de seguimiento de seis meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emily L Belleau, PhD
- Número de teléfono: 6178554245
- Correo electrónico: ebelleau@mclean.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Reclutamiento
- Mclean Hospital
-
Contacto:
- Emily L Belleau, PhD
- Número de teléfono: 617-855-4245
- Correo electrónico: ebelleau@mclean.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Emily L Belleau, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión: todos los participantes
- Mujeres de todos los orígenes étnicos Ver sección: inclusión de mujeres y minorías);
- Edades 14-18 (ver Sección: Inclusión de niños);
- Asentimiento/consentimiento informado por escrito de adolescentes y padres/tutores (si es menor de 18 años);
- Inglés como primer idioma o fluidez en inglés;
- Diestro111;
- Teléfono celular personal (para evaluación momentánea ecológica [EMA]) 7 Todos los participantes estarán en la fase folicular de su ciclo menstrual al completar la sesión de estudio de resonancia magnética (FMRI) funcional (FMRI)
Criterios de inclusión: muestra de MDD
- Cumplir con los criterios de diagnóstico del Manual Estadístico de Diagnóstico-5 (DSM-5) para el trastorno depresivo mayor (como se diagnostica con los KSAD)
- Ausencia de cualquier medicamento psicotrópico durante al menos 2 semanas (6 semanas para la fluoxetina; 6 meses para neurolépticos; 2 semanas para benzodiacepinas; 2 semanas para cualquier otro antidepresivo);
Criterios de inclusión: muestra de control saludable (HC)
- No hay antecedentes o diagnóstico actual de ningún trastorno psiquiátrico o de sustancia/alcohol DSM-5 (como se diagnostica con los KSAD)
- No hay parientes de primer grado con antecedentes de depresión, trastorno bipolar o psicosis
Criterios de exclusión:
Criterios de exclusión: todos los participantes
- Historia del trauma de la cabeza con pérdida de conciencia;
- Antecedentes de trastorno de convulsiones;
- Enfermedades médicas graves o inestables que incluyen enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, respiratorias, endocrinas, neurológicas o hematológicas;
- Historia de cocaína o uso de estimulantes (por ejemplo, anfetamina, cocaína, metanfetamina);
- Historia de uso de fármacos dopaminérgicos (incluido el metilfenidato);
- Uso de terapia de reemplazo hormonal, esteroides anabólicos o anticoncepción hormonal;
- Evidencia clínica o de laboratorio de hipotiroidismo;
- Enfermedades médicas o neurológicas sistémicas que podrían afectar las medidas de fMRI del flujo sanguíneo cerebral;
- No cumplir con los criterios de exclusión estándar para la exploración fMRI (por ejemplo, claustrofobia, marcapasos cardíacos, marcapasos neurales, dispositivos metálicos implantados quirúrgicamente, implantes cocleares, aparatos metálicos u otros objetos metálicos en el cuerpo);
- Embarazo
- Probación positiva en una prueba de drogas el día del escaneo que realiza estimulantes, marihuana, barbitúricos, benzodiacepina, buprenorfina, 3,4-metil enedioxi metanfetamina (MDMA), metadona, opias, oxicodona, fencajclidina;
- Historia de la terapia electroconvulsiva
- Los participantes con ideación suicida donde el clínico del estudio considera inseguro participación del estudio;
Criterios de exclusión adicionales: muestra de trastorno depresivo mayor (MDD)
1.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Manipulación de tareas informáticas
Los participantes completarán las tareas de la computadora mientras se someterán a una exploración cerebral fMRI
|
Los participantes completarán las tareas de la computadora.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Activación de imágenes dependientes del nivel de oxígeno (en negrita) del estriado ventral y corteza prefrontal medial ventral
Periodo de tiempo: Escaneo de 1.5 horas durante la sesión 2
|
Activación en negrita de las regiones frontostriatales en respuesta a las tareas de la computadora realizadas durante el escaneo fMRI Brian
|
Escaneo de 1.5 horas durante la sesión 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calificación de cortisol
Periodo de tiempo: recopilado como parte del escaneo de 1.5 horas durante la sesión 2
|
La calificación de saliva se recolectará en toda la exploración cerebral de fMRI
|
recopilado como parte del escaneo de 1.5 horas durante la sesión 2
|
|
Calificación de humor
Periodo de tiempo: recopilado como parte del escaneo de 1.5 horas durante la sesión 2
|
Calificación de humor autoinformado para ser recolectado en toda la exploración cerebral de fMRI
|
recopilado como parte del escaneo de 1.5 horas durante la sesión 2
|
|
Puntaje de reactividad de estrés
Periodo de tiempo: Longitudinal, tres puntos de tiempo (línea de base, seguimiento de 3 meses, seguimiento de 6 meses)
|
El ítem de la encuesta de reactividad del estrés recopilado a través de una evaluación momentánea ecológica entregada por teléfono inteligente
|
Longitudinal, tres puntos de tiempo (línea de base, seguimiento de 3 meses, seguimiento de 6 meses)
|
|
Puntuación de rumia reactiva del estrés
Periodo de tiempo: Longitudinal, tres puntos de tiempo (línea de base, seguimiento de 3 meses, seguimiento de 6 meses)
|
Escala de rumia reactiva de estrés recolectada a través de una evaluación momentánea ecológica entregada por teléfono inteligente
|
Longitudinal, tres puntos de tiempo (línea de base, seguimiento de 3 meses, seguimiento de 6 meses)
|
|
Puntaje de afecto positivo
Periodo de tiempo: Longitudinal, tres puntos de tiempo (línea de base, seguimiento de 3 meses, seguimiento de 6 meses)
|
Los elementos de la encuesta de afecto positivo recopilados a través de una evaluación momentánea ecológica entregada por teléfono inteligente
|
Longitudinal, tres puntos de tiempo (línea de base, seguimiento de 3 meses, seguimiento de 6 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily L Belleau, PhD, Mclean Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K23MH122668 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .