- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04788524
Correlatos neurais de estresse e controle percebido na depressão adolescente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes desta pesquisa incluirão 40 adolescentes do sexo feminino, de 14 a 18 anos, com transtorno depressivo maior (MDD) e 40 adolescentes saudáveis da área da Grande Boston pela Dra. Emily Belleau, no Centro de Pesquisa de Depressão, Ansiedade e Estresse de McLean.
O estudo incluirá quatro sessões:
- Uma entrevista de diagnóstico clínico, além de preencher uma série de questionários e avaliações.
- A segunda sessão incluirá uma varredura cerebral funcional de ressonância magnética (fMRI) a ser realizada no McLean Hospital Imaging Center. Os participantes serão solicitados a responder a pesquisas em seu telefone celular na semana seguinte à varredura cerebral de fMRI.
- A terceira sessão incluirá uma entrevista de diagnóstico, avaliações e questionários a serem concluídos três meses após a ressonância magnética da ressonância magnética. Os participantes serão solicitados a concluir pesquisas no telefone celular durante a semana seguinte a esta sessão de acompanhamento de três meses.
- A quarta sessão incluirá uma entrevista de diagnóstico, avaliações e questionários a serem concluídos seis meses após a ressonância magnética da ressonância magnética. Os participantes serão solicitados a concluir pesquisas no telefone celular durante a semana seguinte a esta sessão de acompanhamento de seis meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emily L Belleau, PhD
- Número de telefone: 6178554245
- E-mail: ebelleau@mclean.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Recrutamento
- Mclean Hospital
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Contato:
- Emily L Belleau, PhD
- Número de telefone: 617-855-4245
- E-mail: ebelleau@mclean.harvard.edu
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Investigador principal:
- Emily L Belleau, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Critérios de inclusão: todos os participantes
- Fêmeas de todas as origens étnicas Consulte a seção: inclusão de mulheres e minorias);
- Idades de 14 a 18 anos (consulte a seção: inclusão de crianças);
- O consentimento/consentimento informado por escrito de adolescentes e pai/responsável (se menores de 18 anos);
- Inglês como primeira língua ou fluência em inglês;
- Direita11111;
- Phone celular pessoal (para avaliação momentânea ecológica [EMA]) 7 Todos os participantes estarão na fase folicular de seu ciclo menstrual ao concluir a sessão de estudo da ressonância magnética funcional (fMRI)
Critérios de inclusão: amostra MDD
- Conheça os critérios de diagnóstico do Manual Estatístico da 5ª edição (DSM-5) para transtorno depressivo maior (diagnosticado com os Ksads)
- Ausência de qualquer medicamento psicotrópico por pelo menos 2 semanas (6 semanas para fluoxetina; 6 meses para neurolépticos; 2 semanas para benzodiazepínicos; 2 semanas para outros antidepressivos);
Critérios de inclusão: amostra de controle saudável (HC)
- Nenhum histórico ou diagnóstico atual de qualquer distúrbio psiquiátrico ou de substância/álcool (como diagnosticado com os Ksads)
- Nenhum parente de primeiro grau com histórico de depressão, transtorno bipolar ou psicose
Critérios de exclusão:
Critérios de exclusão: todos os participantes
- História do trauma da cabeça com perda de consciência;
- História do Transtorno Apreensível;
- Doenças médicas graves ou instáveis, incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, respiratórias, endócrinas, neurológicas ou hematológicas;
- História do uso de cocaína ou estimulante (por exemplo, anfetamina, cocaína, metanfetamina);
- Histórico de uso de medicamentos dopaminérgicos (incluindo metilfenidato);
- Uso de terapia de reposição hormonal, esteróides anabolizantes ou contracepção hormonal;
- Evidência clínica ou laboratorial de hipotireoidismo;
- Doença médica ou neurológica sistêmica que poderia afetar as medidas de fMRI do fluxo sanguíneo cerebral;
- Falha em atender aos critérios de exclusão padrão para a varredura de fMRI (por exemplo, claustrofobia, marcapassos cardíacos, marcapassos neurais, dispositivos metálicos implantados cirurgicamente, implantes cocleares, aparelhos de metal ou outros objetos metálicos no corpo);
- Gravidez
- Testando positivo em um teste de drogas no dia da varredura que testicula para estimulantes, maconha, barbitúricos, benzodiazepina, buprenorfina, 3,4-metil-ediodioxi metanfetamina (MDMA), metadona, oxicodona, a oxicodona, a inocência;
- História da terapia eletroconvulsiva
- Participantes com ideação suicida em que a participação do estudo é considerada insegura pelo clínico do estudo;
Critérios de exclusão adicionais: amostra de transtorno depressivo maior (MDD)
1. Diagnóstico de Transtorno Depressivo maior secundário a outro distúrbio (transtornos de ansiedade comórbidos selecionados, como transtorno de ansiedade generalizada, fobia específica e transtornos de ansiedade social, são permitidos se forem secundários para o MDD)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Manipulação da tarefa do computador
Os participantes concluirão as tarefas do computador enquanto passam por uma varredura cerebral de fMRI
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Os participantes concluirão as tarefas do computador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ativação de imagem dependente do nível de oxigênio no sangue (negrito) do estriado ventral e do córtex pré-frontal medial ventral
Prazo: 1,5 hora de varredura durante a sessão 2
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Ativação ousada de regiões frontoestriatais em resposta às tarefas de computador executadas durante a realização da ressonância magnética
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1,5 hora de varredura durante a sessão 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação de cortisol
Prazo: coletado como parte da varredura de 1,5 hora durante a sessão 2
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Classificação de saliva a ser coletada em toda a ressonância magnética do cérebro
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coletado como parte da varredura de 1,5 hora durante a sessão 2
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Classificação de humor
Prazo: coletado como parte da varredura de 1,5 hora durante a sessão 2
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Classificação de humor auto-relatada a ser coletada em toda a ressonância magnética do cérebro
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coletado como parte da varredura de 1,5 hora durante a sessão 2
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Pontuação de reatividade do estresse
Prazo: Longitudinal, três momentos (linha de base, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses)
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Pesquisa de reatividade de estresse Item coletado por telefone inteligente entregue avaliação momentânea ecológica
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Longitudinal, três momentos (linha de base, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses)
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Pontuação de ruminação reativa ao estresse
Prazo: Longitudinal, três momentos (linha de base, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses)
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Escala de ruminação reativa ao estresse coletada por telefone inteligente entregou avaliação momentânea ecológica
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Longitudinal, três momentos (linha de base, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses)
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Pontuação de afeto positivo
Prazo: Longitudinal, três momentos (linha de base, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses)
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Itens de pesquisa de afeto positivo coletados por telefone inteligente entregue a avaliação momentânea ecológica
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Longitudinal, três momentos (linha de base, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily L Belleau, PhD, Mclean Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K23MH122668 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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