- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04788524
Correlati neurali dello stress e del controllo percepito nella depressione adolescenziale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le partecipanti a questa ricerca includeranno 40 adolescenti femmine, di età compresa tra 14 e 18 anni, con disturbo depressivo maggiore (MDD) e 40 adolescenti sani dalla più grande area di Boston della dott.ssa Emily Belleau, presso il Centro per la depressione, l'ansia e la ricerca sullo stress dell'ospedale McLean.
Lo studio includerà quattro sessioni:
- Un'intervista diagnostica clinica e compilare una serie di questionari e valutazioni.
- La seconda sessione includerà una scansione cerebrale di risonanza magnetica funzionale (fMRI) da condurre presso il centro di imaging dell'ospedale McLean. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere ai sondaggi sul proprio cellulare nella settimana successiva alla scansione del cervello fMRI.
- La terza sessione includerà un colloquio diagnostico, valutazioni e questionari da completare tre mesi dopo la scansione del cervello fMRI. Ai partecipanti verrà chiesto di completare i sondaggi sul proprio cellulare durante la settimana successiva a questa sessione di follow-up di tre mesi.
- La quarta sessione includerà un colloquio diagnostico, valutazioni e questionari da completare sei mesi dopo la scansione del cervello fMRI. Ai partecipanti verrà chiesto di completare i sondaggi sul proprio cellulare durante la settimana successiva a questa sessione di follow-up di sei mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emily L Belleau, PhD
- Numero di telefono: 6178554245
- Email: ebelleau@mclean.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
- Reclutamento
- McLean Hospital
-
Contatto:
- Emily L Belleau, PhD
- Numero di telefono: 617-855-4245
- Email: ebelleau@mclean.harvard.edu
-
Investigatore principale:
- Emily L Belleau, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Criteri di inclusione: tutti i partecipanti
- Femmine di tutte le origini etniche vedi sezione: inclusione di donne e minoranze);
- Età 14-18 (vedi Sezione: Inclusione dei bambini);
- Assenso/consenso informato scritto da adolescenti e genitore/tutore (se meno di 18 anni);
- Inglese come prima lingua o fluidità inglese;
- Destro a destra111;
- Phone cellulare personale (per valutazione momentanea ecologica [EMA]) 7 Tutti i partecipanti saranno nella fase follicolare del loro ciclo mestruale quando si completano la sessione di studio della risonanza magnetica funzionale (FMRI)
Criteri di inclusione: campione MDD
- Incontra i criteri diagnostici per il disturbo diagnostico per manuale statistico diagnostico (DSM-5) per il disturbo depressivo maggiore (come diagnosticato con i KSAD)
- Assenza di farmaci psicotropi per almeno 2 settimane (6 settimane per fluoxetina; 6 mesi per neurolettici; 2 settimane per benzodiazepine; 2 settimane per qualsiasi altro antidepressivo);
Criteri di inclusione: campione di controllo sano (HC)
- Nessuna storia o diagnosi attuale di alcun disturbo psichiatrico o di sostanza/alcol (diagnosticato i KSAD)
- Nessun parente di primo grado con una storia di depressione, disturbo bipolare o psicosi
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione: tutti i partecipanti
- Storia del trauma cranico con perdita di coscienza;
- Storia del disturbo convulsivo;
- Malattia medica grave o instabile tra cui malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, endocrine, neurologiche o ematologiche;
- Storia di cocaina o uso stimolante (ad es. Anfetamina, cocaina, metanfetamina);
- Storia di utilizzo di farmaci dopaminergici (incluso metilfenidato);
- Uso di terapia ormonale sostitutiva, steroidi anabolizzanti o contraccezione ormonale;
- Prove cliniche o di laboratorio di ipotiroidismo;
- Malattie mediche o neurologiche sistemiche che potrebbero influire sulle misure fMRI del flusso sanguigno cerebrale;
- Mancato rispetto dei criteri di esclusione standard per la scansione fMRI (ad es. Claustrofobia, pacemaker cardiaci, pacemaker neurali, dispositivi metallici impiantati chirurgicamente, impianti cocleari, parentesi graffe o altri oggetti metallici nel corpo);
- Gravidanza
- Test positivo in un test antidroga il giorno della scansione che testicoli per stimolanti, marijuana, barbiturici, benzodiazepina, buprenorfina, 3,4-metil enedioxy metanfetamina (MDMA), metadone, oppiacei, ossycodone, phencyclidine;
- Storia della terapia elettroconvulsiva
- Partecipanti con ideazione suicidaria in cui la partecipazione allo studio è considerata non sicura dal medico dello studio;
Criteri di esclusione aggiuntivi: campione di disturbo depressivo maggiore (MDD)
1.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Manipolazione del compito del computer
I partecipanti completeranno le attività del computer durante la scansione del cervello fMRI
|
I partecipanti completeranno le attività del computer.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attivazione di imaging a livello di sangue-ossigeno (BOLD) dello striato ventrale e corteccia prefrontale mediale ventrale
Lasso di tempo: Scansione di 1,5 ore durante la sessione 2
|
Attivazione in grassetto delle regioni frontali in risposta a compiti di computer eseguiti durante la scansione fMRI Brian
|
Scansione di 1,5 ore durante la sessione 2
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del cortisolo
Lasso di tempo: raccolto come parte della scansione di 1,5 ore durante la sessione 2
|
Valutazione della saliva da raccogliere in tutta la scansione del cervello fMRI
|
raccolto come parte della scansione di 1,5 ore durante la sessione 2
|
|
Valutazione dell'umore
Lasso di tempo: raccolto come parte della scansione di 1,5 ore durante la sessione 2
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Rating dell'umore auto-segnalato da raccogliere in tutta la scansione del cervello fMRI
|
raccolto come parte della scansione di 1,5 ore durante la sessione 2
|
|
Punteggio della reattività dello stress
Lasso di tempo: Longitudinale, tre punti temporali (basale, follow-up di 3 mesi, follow-up di 6 mesi)
|
Sondaggio di reattività dello stress Articolo raccolto tramite smartphone consegnata valutazione momentanea ecologica
|
Longitudinale, tre punti temporali (basale, follow-up di 3 mesi, follow-up di 6 mesi)
|
|
Punte di ruminazione reattiva da stress
Lasso di tempo: Longitudinale, tre punti temporali (basale, follow-up di 3 mesi, follow-up di 6 mesi)
|
Stress Scala di ruminazione reattiva raccolta tramite smartphone erogata una valutazione momentanea ecologica
|
Longitudinale, tre punti temporali (basale, follow-up di 3 mesi, follow-up di 6 mesi)
|
|
Punteggio di affetto positivo
Lasso di tempo: Longitudinale, tre punti temporali (basale, follow-up di 3 mesi, follow-up di 6 mesi)
|
Articoli di sondaggio ad affetto positivo raccolti tramite smartphone consegnata valutazione momentanea ecologica
|
Longitudinale, tre punti temporali (basale, follow-up di 3 mesi, follow-up di 6 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emily L Belleau, PhD, McLean Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K23MH122668 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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