- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04788524
Neurale correlaten van stress en waargenomen controle bij depressie van adolescenten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers aan dit onderzoek zullen 40 vrouwelijke adolescenten omvatten, 14-18 jaar oud, met een ernstige depressieve stoornis (MDD) en 40 gezonde adolescenten uit het Greater Boston-gebied door Dr. Emily Belleau, in het McLean Hospital's Centre for Depression, Angst and Stress Research.
De studie zal vier sessies omvatten:
- Een klinisch diagnostisch interview en het invullen van een reeks vragenlijsten en beoordelingen.
- De tweede sessie omvat een functionele magnetische resonantie -beeldvorming (fMRI) hersenscan die moet worden uitgevoerd in het McLean Hospital Imaging Center. Deelnemers worden gevraagd om te reageren op enquêtes op hun mobiele telefoon in de week na de fMRI -hersenscan.
- De derde sessie omvat een diagnostisch interview, beoordelingen en vragenlijsten die drie maanden na de fMRI-hersenscan moeten worden ingevuld. Deelnemers worden gevraagd om enquêtes op hun mobiele telefoon te voltooien gedurende de week na deze follow-up sessie van drie maanden.
- De vierde sessie omvat een diagnostisch interview, beoordelingen en vragenlijsten die zes maanden na de fMRI-hersenscan worden ingevuld. Deelnemers worden gevraagd om enquêtes op hun mobiele telefoon te voltooien gedurende de week na deze follow-up sessie van zes maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emily L Belleau, PhD
- Telefoonnummer: 6178554245
- E-mail: ebelleau@mclean.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
- Werving
- Mclean Hospital
-
Contact:
- Emily L Belleau, PhD
- Telefoonnummer: 617-855-4245
- E-mail: ebelleau@mclean.harvard.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Emily L Belleau, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria: alle deelnemers
- Vrouwtjes van alle etnische oorsprong zie sectie: inclusie van vrouwen en minderheden);
- Leeftijden 14-18 (zie paragraaf: inclusie van kinderen);
- Schriftelijke geïnformeerde instemming/toestemming van adolescent en ouder/voogd (indien jonger dan 18 jaar);
- Engels als een eerste taal of Engelse vloeiendheid;
- Rechtshandig111;
- Persoonlijke mobiele telefoon (voor ecologische tijdelijke beoordeling [EMA]) 7 Alle deelnemers zullen zich in de folliculaire fase van hun menstruatiecyclus bevinden bij het voltooien van de functionele magnetische resonantie-beeldvorming (FMRI) -studiesessie
Inclusiecriteria: MDD -monster
- Voldoen aan diagnostische statistische handleiding-5e editie (DSM-5) diagnostische criteria voor ernstige depressieve stoornis (zoals gediagnosticeerd met de KSAD's)
- Afwezigheid van psychotrope medicijnen gedurende ten minste 2 weken (6 weken voor fluoxetine; 6 maanden voor neuroleptica; 2 weken voor benzodiazepines; 2 weken voor andere antidepressiva);
Inclusiecriteria: monster van gezonde controle (HC)
- Geen geschiedenis of huidige diagnose van een DSM-5 psychiatrische of stof-/alcoholgerelateerde aandoening (zoals gediagnosticeerd met de KSAD's)
- Geen eerstegraads familieleden met een geschiedenis van depressie, bipolaire stoornis of psychose
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria: alle deelnemers
- Geschiedenis van hoofdtrauma met bewustzijnsverlies;
- Geschiedenis van de aanvalstoornis;
- Ernstige of onstabiele medische ziekte, waaronder cardiovasculair, lever, nier, ademhalings-, endocriene, neurologische of hematologische ziekte;
- Geschiedenis van cocaïne of stimulerend gebruik (bijv. Amfetamine, cocaïne, methamfetamine);
- Geschiedenis van het gebruik van dopaminerge geneesmiddelen (inclusief methylfenidaat);
- Gebruik van hormonale vervangingstherapie, anabole steroïden of hormonale anticonceptie;
- Klinisch of laboratoriumbewijs van hypothyreoïdie;
- Systemische medische of neurologische aandoeningen die fMRI -maatregelen van cerebrale bloedstroom kunnen beïnvloeden;
- Het niet voldoen aan standaarduitsluitingscriteria voor fMRI -scanning (bijv. Claustrofobie, cardiale pacemakers, neurale pacemakers, chirurgisch geïmplanteerde metaalapparaten, cochleaire implantaten, metalen beugels of andere metalen objecten in het lichaam);
- Zwangerschap
- Positief testen op een drugstest op de dag van de scan die testen op stimulerende middelen, marihuana, barbituraten, benzodiazepine, buprenorfine, 3,4-methyl-enedioxy methamfetamine (MDMA), methadon, opiaten, oxycodon, fencyclidine;
- Geschiedenis van elektroconvulsietherapie
- Deelnemers met suïcidale ideeën waarbij de deelname van de studie door de onderzoeksclinicus onveilig wordt beschouwd;
Aanvullende uitsluitingscriteria: monster Major Depressive Disorder (MDD)
1. De diagnose van de belangrijkste depressieve stoornissen secundair aan een andere aandoening (geselecteerde comorbide angststoornissen zoals gegeneraliseerde angststoornis, specifieke fobie en sociale angststoornissen zijn toegestaan als ze secundair zijn aan MDD)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Computertaakmanipulatie
Deelnemers zullen computertaken voltooien terwijl ze een fMRI -hersenscan ondergaan
|
Deelnemers zullen computertaken voltooien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloed-zuurstof-niveau-afhankelijke beeldvorming (BOLD) activering van het ventrale striatum en ventrale mediale prefrontale cortex
Tijdsspanne: 1,5 uur lang scan tijdens sessie 2
|
Vetgedrukte activering van frontostriatale gebieden in reactie op computertaken die worden uitgevoerd tijdens de fMRI Brian -scan
|
1,5 uur lang scan tijdens sessie 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cortisol -rating
Tijdsspanne: verzameld als onderdeel van 1,5 uur lang scan tijdens sessie 2
|
Speekselrating moet worden verzameld tijdens de fMRI -hersenscan
|
verzameld als onderdeel van 1,5 uur lang scan tijdens sessie 2
|
|
Stemmingsbeoordeling
Tijdsspanne: verzameld als onderdeel van 1,5 uur lang scan tijdens sessie 2
|
Zelfgerapporteerde stemmingsbeoordeling die moet worden verzameld tijdens de fMRI-hersenscan
|
verzameld als onderdeel van 1,5 uur lang scan tijdens sessie 2
|
|
Stressreactiviteitsscore
Tijdsspanne: Longitudinale, drie tijdstippen (baseline, 3 maanden follow-up, 6 maanden durende follow-up)
|
Stressreactiviteitsonderzoek Item verzameld via smart-phone geleverde ecologische tijdelijke beoordeling
|
Longitudinale, drie tijdstippen (baseline, 3 maanden follow-up, 6 maanden durende follow-up)
|
|
Stress Reactive Rumination Score
Tijdsspanne: Longitudinale, drie tijdstippen (baseline, 3 maanden follow-up, 6 maanden durende follow-up)
|
Stress Reactive Rumination Scale verzameld via smart-phone leverde ecologische tijdelijke beoordeling
|
Longitudinale, drie tijdstippen (baseline, 3 maanden follow-up, 6 maanden durende follow-up)
|
|
Positieve affectscore
Tijdsspanne: Longitudinale, drie tijdstippen (baseline, 3 maanden follow-up, 6 maanden durende follow-up)
|
Positief effect enquête-items verzameld via smartphone geleverde ecologische tijdelijke beoordeling
|
Longitudinale, drie tijdstippen (baseline, 3 maanden follow-up, 6 maanden durende follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily L Belleau, PhD, Mclean Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K23MH122668 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .