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Placement du Sems avec et sans sphinctérectomie biliaire chez les patients présentant une obstruction biliaire maligne (SEMS)

20 mars 2023 mis à jour par: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Une étude prospective, randomisée et multicentrique comparant le placement des SEM avec et sans sphinctérectomie biliaire chez les patients présentant une obstruction biliaire maligne

La mise en place d'un stent métallique auto-expansible biliaire (SEMS) est indiquée en cas d'obstruction maligne du canal cholédoque [1]. Actuellement, il existe encore une controverse concernant l'utilisation de la sphinctérotomie endoscopique (EST) avant la mise en place de stents biliaires [2-5].

Le but de cette étude prospective randomisée et multicentrique est d'étudier le rôle de l'EST avant le placement SEMS entièrement couvert chez les patients présentant une obstruction biliaire néoplasique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1075

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Istituto Clinico Humanitas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Critère d'intégration

    • Patients adressés pour cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique
    • Obstruction maligne des voies biliaires
    • Consentement éclairé écrit signé
    • Âge > 18

  • Critère d'exclusion

    • Incapacité de fournir un consentement éclairé
    • Grossesse ou allaitement
    • Suspicion de perforation du tractus gastro-intestinal
    • Altérations anatomiques dues à une chirurgie antérieure (chirurgie de Billroth)
    • Altérations de la coagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ES avant le placement SEMS
CPRE avec ES avant le placement SEMS entièrement couvert biliaire.
Procédure: ES avant le placement SEMS entièrement couvert
Comparateur actif: pas d'ES avant le placement SEMS
CPRE sans ES avant le placement SEMS entièrement couvert biliaire.
Procédure: pas d'ES avant le placement SEMS entièrement couvert

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la nécessité d'un SE avant la mise en place d'un SEMS chez les patients présentant une obstruction maligne des voies biliaires.
Délai: Pendant la procédure
Pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les complications post-ERCP immédiates et différées, y compris la pancréatite, la migration SEMS, les saignements et les perforations.
Délai: périprocédurale et 30 jours
périprocédurale et 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Clinico Humanitas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Première publication (Réel)

18 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ES vs noES-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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