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Posizionamento di Sems con e senza sfinterectomia biliare in pazienti con ostruzione biliare maligna (SEMS)

20 marzo 2023 aggiornato da: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico che confronta il posizionamento di Sems con e senza sfinterectomia biliare in pazienti con ostruzione biliare maligna

Il posizionamento di stent metallici autoespandibili biliari (SEMS) è indicato quando si incontra un'ostruzione maligna del dotto biliare comune [1]. Attualmente, c'è ancora controversia sull'uso della sfinterotomia endoscopica (EST) prima del posizionamento di stent biliari [2-5].

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato e multicentrico è quello di indagare il ruolo dell'EST prima del posizionamento di SEMS completamente coperto in pazienti con ostruzione biliare neoplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1075

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Istituto Clinico Humanitas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Criterio di inclusione

    • Pazienti sottoposti a colangiopancreatografia retrograda endoscopica
    • Ostruzione maligna del dotto biliare
    • Consenso informato scritto firmato
    • Età > 18

  • Criteri di esclusione

    • Impossibilità di fornire il consenso informato
    • Gravidanza o allattamento
    • Sospetta perforazione del tratto gastrointestinale
    • Alterazioni anatomiche dovute a precedente intervento chirurgico (chirurgia Billroth)
    • Alterazioni della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ES prima del posizionamento SEMS
ERCP con ES prima del posizionamento SEMS completamente coperto biliare.
Procedura: ES prima del posizionamento SEMS completamente coperto
Comparatore attivo: nessun ES prima del posizionamento SEMS
ERCP senza ES prima del posizionamento SEMS completamente coperto biliare.
Procedura: nessun ES prima del posizionamento SEMS completamente coperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la necessità di ES prima del posizionamento del SEMS in pazienti con ostruzione maligna del dotto biliare.
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare le complicanze post ERCP immediate e ritardate tra cui pancreatite, migrazione SEMS, sanguinamento e perforazione.
Lasso di tempo: periprocedurali e 30 giorni
periprocedurali e 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ES vs noES-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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