恶性胆道梗阻患者伴或不伴胆道括约肌切除术的 SEMS 放置 (SEMS)
2023年3月20日 更新者：Michele Tedeschi、Istituto Clinico Humanitas
一项前瞻性、随机、多中心研究，在恶性胆道梗阻患者中比较有无胆道括约肌切除术的 SEMS 放置
当遇到恶性胆总管梗阻时，需要放置胆道自膨胀金属支架 (SEMS) [1]。 目前，关于在置入胆管支架之前使用内窥镜括约肌切开术 (endoscopic sphincterotomy, EST) 仍存在争议 [2-5]。
这项前瞻性随机、多中心研究的目的是调查在肿瘤性胆道梗阻患者中完全覆盖 SEMS 放置之前 EST 的作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1075
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrea Anderloni, MD, PhD
- 电话号码：00390282247308
- 邮箱：andrea.anderloni@humanitas.it
学习地点
-
-
Milano
-
Rozzano、Milano、意大利、20089
- 招聘中
- Istituto Clinico Humanitas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 转诊进行内镜逆行胰胆管造影术的患者
- 恶性胆管梗阻
- 签署书面知情同意书
- 年龄 > 18
排除标准
- 无法提供知情同意
- 怀孕或哺乳
- 疑似胃肠道穿孔
- 由于先前的手术（Billroth 手术）导致的解剖学改变
- 凝血改变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：放置 SEMS 之前的 ES
在胆道完全覆盖 SEMS 放置之前使用 ES 进行 ERCP。
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有源比较器：放置 SEMS 之前没有 ES
在胆道完全覆盖 SEMS 放置之前没有 ES 的 ERCP。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估恶性胆管梗阻患者在放置 SEMS 之前是否需要 ES。
大体时间：手术过程中
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手术过程中
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估立即和延迟的 ERCP 术后并发症，包括胰腺炎、SEMS 迁移、出血和穿孔。
大体时间：围手术期和 30 天
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围手术期和 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dumonceau JM, Tringali A, Blero D, Deviere J, Laugiers R, Heresbach D, Costamagna G; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Biliary stenting: indications, choice of stents and results: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) clinical guideline. Endoscopy. 2012 Mar;44(3):277-98. doi: 10.1055/s-0031-1291633. Epub 2012 Feb 1.
- Giorgio PD, Luca LD. Comparison of treatment outcomes between biliary plastic stent placements with and without endoscopic sphincterotomy for inoperable malignant common bile duct obstruction. World J Gastroenterol. 2004 Apr 15;10(8):1212-4. doi: 10.3748/wjg.v10.i8.1212.
- Simmons DT, Petersen BT, Gostout CJ, Levy MJ, Topazian MD, Baron TH. Risk of pancreatitis following endoscopically placed large-bore plastic biliary stents with and without biliary sphincterotomy for management of postoperative bile leaks. Surg Endosc. 2008 Jun;22(6):1459-63. doi: 10.1007/s00464-007-9643-8. Epub 2007 Nov 20.
- Artifon EL, Sakai P, Ishioka S, Marques SB, Lino AS, Cunha JE, Jukemura J, Cecconello I, Carrilho FJ, Opitz E, Kumar A. Endoscopic sphincterotomy before deployment of covered metal stent is associated with greater complication rate: a prospective randomized control trial. J Clin Gastroenterol. 2008 Aug;42(7):815-9. doi: 10.1097/MCG.0b013e31803dcd8a.
- Cui PJ, Yao J, Zhao YJ, Han HZ, Yang J. Biliary stenting with or without sphincterotomy for malignant biliary obstruction: a meta-analysis. World J Gastroenterol. 2014 Oct 14;20(38):14033-9. doi: 10.3748/wjg.v20.i38.14033.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月17日
首次发布 (实际的)
2021年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月20日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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