Sems elhelyezése epeúti sphincterectomiával és anélkül rosszindulatú epeúti elzáródásban szenvedő betegeknél (SEMS)
2023. március 20. frissítette: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Prospektív, randomizált, többközpontú vizsgálat, amely összehasonlítja a szemek elhelyezését epeúti sphincterectomiával és anélkül rosszindulatú epeúti elzáródásban szenvedő betegeknél
Az epeúti öntáguló fémstent (SEMS) elhelyezése akkor javasolt, ha rosszindulatú közös epeúti elzáródást észlelünk [1]. Jelenleg még mindig vitatott az endoszkópos sphincterotomia (EST) alkalmazása az epestentek felhelyezése előtt [2-5].
Ennek a prospektív, randomizált, többközpontú vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az EST szerepét a teljesen lefedett SEMS-elhelyezés előtt neoplasztikus epeúti elzáródásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1075
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrea Anderloni, MD, PhD
- Telefonszám: 00390282247308
- E-mail: andrea.anderloni@humanitas.it
Tanulmányi helyek
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
- Toborzás
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok
- Endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfiára utalt betegek
- Rosszindulatú epeúti elzáródás
- Aláírt írásos beleegyezés
- Életkor > 18
Kizárási kritériumok
- Képtelenség megadni az informatív beleegyezést
- Terhesség vagy szoptatás
- A gyomor-bél traktus perforációjának gyanúja
- Korábbi műtétek miatti anatómiai elváltozások (Billroth műtét)
- Véralvadási változások
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ES SEMS elhelyezés előtt
ERCP ES-vel a biliáris teljesen fedett SEMS elhelyezése előtt.
|
|
|
Aktív összehasonlító: nincs ES a SEMS elhelyezés előtt
ERCP ES nélkül az biliáris teljesen lefedett SEMS elhelyezése előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ES szükségességének felmérése a SEMS elhelyezése előtt rosszindulatú epeúti elzáródásban szenvedő betegeknél.
Időkeret: Az eljárás során
|
Az eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azonnali és késleltetett ERCP utáni szövődmények értékelésére, beleértve a hasnyálmirigy-gyulladást, a SEMS migrációt, a vérzést és a perforációt.
Időkeret: procedurális és 30 nap
|
procedurális és 30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dumonceau JM, Tringali A, Blero D, Deviere J, Laugiers R, Heresbach D, Costamagna G; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Biliary stenting: indications, choice of stents and results: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) clinical guideline. Endoscopy. 2012 Mar;44(3):277-98. doi: 10.1055/s-0031-1291633. Epub 2012 Feb 1.
- Giorgio PD, Luca LD. Comparison of treatment outcomes between biliary plastic stent placements with and without endoscopic sphincterotomy for inoperable malignant common bile duct obstruction. World J Gastroenterol. 2004 Apr 15;10(8):1212-4. doi: 10.3748/wjg.v10.i8.1212.
- Simmons DT, Petersen BT, Gostout CJ, Levy MJ, Topazian MD, Baron TH. Risk of pancreatitis following endoscopically placed large-bore plastic biliary stents with and without biliary sphincterotomy for management of postoperative bile leaks. Surg Endosc. 2008 Jun;22(6):1459-63. doi: 10.1007/s00464-007-9643-8. Epub 2007 Nov 20.
- Artifon EL, Sakai P, Ishioka S, Marques SB, Lino AS, Cunha JE, Jukemura J, Cecconello I, Carrilho FJ, Opitz E, Kumar A. Endoscopic sphincterotomy before deployment of covered metal stent is associated with greater complication rate: a prospective randomized control trial. J Clin Gastroenterol. 2008 Aug;42(7):815-9. doi: 10.1097/MCG.0b013e31803dcd8a.
- Cui PJ, Yao J, Zhao YJ, Han HZ, Yang J. Biliary stenting with or without sphincterotomy for malignant biliary obstruction: a meta-analysis. World J Gastroenterol. 2014 Oct 14;20(38):14033-9. doi: 10.3748/wjg.v20.i38.14033.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ES vs noES-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .