Размещение спермы с билиарной сфинктерэктомией и без нее у пациентов со злокачественной билиарной обструкцией (SEMS)
20 марта 2023 г. обновлено: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование, сравнивающее размещение сперматозоидов с билиарной сфинктерэктомией и без нее у пациентов со злокачественной билиарной обструкцией
Установка билиарного саморасширяющегося металлического стента (SEMS) показана при злокачественной обструкции общего желчного протока [1]. В настоящее время до сих пор ведутся споры относительно использования эндоскопической сфинктеротомии (ЭСТ) перед установкой билиарных стентов [2-5].
Цель этого проспективного рандомизированного многоцентрового исследования состоит в том, чтобы изучить роль ЭСТ до полностью закрытой установки СЭМС у пациентов с опухолевой обструкцией желчевыводящих путей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1075
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andrea Anderloni, MD, PhD
- Номер телефона: 00390282247308
- Электронная почта: andrea.anderloni@humanitas.it
Места учебы
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Рекрутинг
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Пациенты, направленные на эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию
- Злокачественная обструкция желчных протоков
- Подписанное письменное информированное согласие
- Возраст > 18
Критерий исключения
- Невозможность дать информированное согласие
- Беременность или лактация
- Подозрение на перфорацию желудочно-кишечного тракта
- Анатомические изменения из-за предыдущей операции (операция Бильрот)
- Коагуляционные изменения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЭС перед размещением СЭМС
ЭРХПГ с ЭС перед размещением СЭМС с полным покрытием желчевыводящих путей.
|
|
|
Активный компаратор: без ЭС перед размещением СЭМС
ЭРХПГ без ЭС перед размещением СЭМС с полным покрытием желчевыводящих путей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить необходимость ЭС перед установкой СЭМС у пациентов со злокачественной обструкцией желчных протоков.
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить немедленные и отсроченные осложнения после ЭРХПГ, включая панкреатит, миграцию СЭМС, кровотечение и перфорацию.
Временное ограничение: перипроцедурный и 30 дней
|
перипроцедурный и 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dumonceau JM, Tringali A, Blero D, Deviere J, Laugiers R, Heresbach D, Costamagna G; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Biliary stenting: indications, choice of stents and results: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) clinical guideline. Endoscopy. 2012 Mar;44(3):277-98. doi: 10.1055/s-0031-1291633. Epub 2012 Feb 1.
- Giorgio PD, Luca LD. Comparison of treatment outcomes between biliary plastic stent placements with and without endoscopic sphincterotomy for inoperable malignant common bile duct obstruction. World J Gastroenterol. 2004 Apr 15;10(8):1212-4. doi: 10.3748/wjg.v10.i8.1212.
- Simmons DT, Petersen BT, Gostout CJ, Levy MJ, Topazian MD, Baron TH. Risk of pancreatitis following endoscopically placed large-bore plastic biliary stents with and without biliary sphincterotomy for management of postoperative bile leaks. Surg Endosc. 2008 Jun;22(6):1459-63. doi: 10.1007/s00464-007-9643-8. Epub 2007 Nov 20.
- Artifon EL, Sakai P, Ishioka S, Marques SB, Lino AS, Cunha JE, Jukemura J, Cecconello I, Carrilho FJ, Opitz E, Kumar A. Endoscopic sphincterotomy before deployment of covered metal stent is associated with greater complication rate: a prospective randomized control trial. J Clin Gastroenterol. 2008 Aug;42(7):815-9. doi: 10.1097/MCG.0b013e31803dcd8a.
- Cui PJ, Yao J, Zhao YJ, Han HZ, Yang J. Biliary stenting with or without sphincterotomy for malignant biliary obstruction: a meta-analysis. World J Gastroenterol. 2014 Oct 14;20(38):14033-9. doi: 10.3748/wjg.v20.i38.14033.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ES vs noES-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .