Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sems-placering med och utan biliär sfinkterektomi hos patienter med maligna gallvägsobstruktion (SEMS)

20 mars 2023 uppdaterad av: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

En prospektiv, randomiserad, multicenterstudie som jämför Sems-placering med och utan biliär sfinkterektomi hos patienter med maligna gallvägsobstruktion

Placering av gallvägs självexpanderande metallstent (SEMS) indikeras när maligna vanlig gallgångsobstruktion påträffas [1]. För närvarande finns det fortfarande kontroverser angående användningen av endoskopisk sfinkterotomi (EST) före placeringen av gallstentar [2-5].

Syftet med denna prospektiva randomiserade multicenterstudie är att undersöka rollen av EST innan fullständigt täckt SEMS-placering hos patienter med neoplastisk gallvägsobstruktion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1075

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekrytering
        • Istituto Clinico Humanitas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • Inklusionskriterier

    • Patienter remitterade för endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
    • Malign gallgångsobstruktion
    • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
    • Ålder > 18

  • Exklusions kriterier

    • Oförmåga att ge informationssamtycke
    • Graviditet eller amning
    • Misstänkt perforering av mag-tarmkanalen
    • Anatomiska förändringar på grund av tidigare operation (Billroth-kirurgi)
    • Koagulationsförändringar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ES före SEMS-placering
ERCP med ES före gallan helt täckt SEMS-placering.
Procedur: ES innan helt täckt SEMS-placering
Aktiv komparator: ingen ES före SEMS-placering
ERCP utan ES före gallan helt täckt SEMS-placering.
Procedur: ingen ES innan fullständigt täckt SEMS-placering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma behovet av ES före SEMS-placering hos patienter med maligna gallgångsobstruktion.
Tidsram: Under proceduren
Under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera omedelbara och fördröjda post ERCP-komplikationer inklusive pankreatit, SEMS-migrering, blödning och perforering.
Tidsram: periprocedural och 30 dagar
periprocedural och 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Första postat (Faktisk)

18 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ES vs noES-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Maligna gallgångsobstruktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera