Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umieszczenie Sems zi bez sfinkterektomii dróg żółciowych u pacjentów ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych (SEMS)

20 marca 2023 zaktualizowane przez: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące umieszczenie SEM z i bez sfinkterektomii dróg żółciowych u pacjentów ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych

Umieszczenie samorozprężającego się metalowego stentu żółciowego (SEMS) jest wskazane w przypadku napotkania złośliwej niedrożności przewodu żółciowego wspólnego [1]. Obecnie wciąż kontrowersje budzi stosowanie sfinkterotomii endoskopowej (EST) przed założeniem stentów do dróg żółciowych [2-5].

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, wieloośrodkowego badania jest zbadanie roli EST przed w pełni osłoniętym umieszczeniem SEMS u pacjentów z nowotworową niedrożnością dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1075

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Clinico Humanitas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Kryteria przyjęcia

    • Pacjenci kierowani na endoskopową cholangiopankreatografię wsteczną
    • Złośliwa niedrożność dróg żółciowych
    • Podpisana pisemna świadoma zgoda
    • Wiek > 18 lat

  • Kryteria wyłączenia

    • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
    • Ciąża lub laktacja
    • Podejrzenie perforacji przewodu pokarmowego
    • Zmiany anatomiczne spowodowane wcześniejszą operacją (operacja Billrotha)
    • Zmiany krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ES przed umieszczeniem SEMS
ERCP z ES przed w pełni pokrytym żółcią umieszczeniem SEMS.
Procedura: ES przed w pełni objętym umieszczeniem SEMS
Aktywny komparator: brak ES przed umieszczeniem SEMS
ERCP bez ES przed w pełni pokrytym żółcią umieszczeniem SEMS.
Procedura: brak ES przed w pełni objętym umieszczeniem SEMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena konieczności wykonania ES przed założeniem SEMS u pacjentów ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena natychmiastowych i opóźnionych powikłań po ERCP, w tym zapalenia trzustki, migracji SEMS, krwawienia i perforacji.
Ramy czasowe: okołozabiegowe i 30 dni
okołozabiegowe i 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ES vs noES-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj