Sems-Platzierung mit und ohne biliäre Sphinkterektomie bei Patienten mit maligner biliärer Obstruktion (SEMS)
20. März 2023 aktualisiert von: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich der Sems-Platzierung mit und ohne biliäre Sphinkterektomie bei Patienten mit maligner Gallengangsobstruktion
Die Platzierung eines biliären selbstexpandierenden Metallstents (SEMS) ist indiziert, wenn eine maligne Obstruktion des gemeinsamen Gallengangs auftritt [1]. Derzeit wird der Einsatz der endoskopischen Sphinkterotomie (EST) vor dem Einsetzen von Gallenstents noch kontrovers diskutiert [2-5].
Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, multizentrischen Studie ist es, die Rolle der EST vor der vollständig abgedeckten SEMS-Platzierung bei Patienten mit neoplastischer Gallengangsobstruktion zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1075
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Andrea Anderloni, MD, PhD
- Telefonnummer: 00390282247308
- E-Mail: andrea.anderloni@humanitas.it
Studienorte
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Rekrutierung
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten, die zur endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie überwiesen wurden
- Maligne Gallengangsobstruktion
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
- Alter > 18
Ausschlusskriterien
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Verdacht auf Perforation des Magen-Darm-Traktes
- Anatomische Veränderungen aufgrund früherer Operationen (Billroth-Operation)
- Gerinnungsveränderungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: ES vor der SEMS-Platzierung
ERCP mit ES vor biliärer vollständig gedeckter SEMS-Platzierung.
|
|
|
Aktiver Komparator: kein ES vor SEMS-Platzierung
ERCP ohne ES vor biliärer vollständig gedeckter SEMS-Platzierung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Beurteilung der Notwendigkeit einer ES vor der SEMS-Platzierung bei Patienten mit maligner Gallengangsobstruktion.
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Während des Verfahrens
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung von unmittelbaren und verzögerten Post-ERCP-Komplikationen einschließlich Pankreatitis, SEMS-Migration, Blutung und Perforation.
Zeitfenster: periprozedural und 30 Tage
|
periprozedural und 30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dumonceau JM, Tringali A, Blero D, Deviere J, Laugiers R, Heresbach D, Costamagna G; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Biliary stenting: indications, choice of stents and results: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) clinical guideline. Endoscopy. 2012 Mar;44(3):277-98. doi: 10.1055/s-0031-1291633. Epub 2012 Feb 1.
- Giorgio PD, Luca LD. Comparison of treatment outcomes between biliary plastic stent placements with and without endoscopic sphincterotomy for inoperable malignant common bile duct obstruction. World J Gastroenterol. 2004 Apr 15;10(8):1212-4. doi: 10.3748/wjg.v10.i8.1212.
- Simmons DT, Petersen BT, Gostout CJ, Levy MJ, Topazian MD, Baron TH. Risk of pancreatitis following endoscopically placed large-bore plastic biliary stents with and without biliary sphincterotomy for management of postoperative bile leaks. Surg Endosc. 2008 Jun;22(6):1459-63. doi: 10.1007/s00464-007-9643-8. Epub 2007 Nov 20.
- Artifon EL, Sakai P, Ishioka S, Marques SB, Lino AS, Cunha JE, Jukemura J, Cecconello I, Carrilho FJ, Opitz E, Kumar A. Endoscopic sphincterotomy before deployment of covered metal stent is associated with greater complication rate: a prospective randomized control trial. J Clin Gastroenterol. 2008 Aug;42(7):815-9. doi: 10.1097/MCG.0b013e31803dcd8a.
- Cui PJ, Yao J, Zhao YJ, Han HZ, Yang J. Biliary stenting with or without sphincterotomy for malignant biliary obstruction: a meta-analysis. World J Gastroenterol. 2014 Oct 14;20(38):14033-9. doi: 10.3748/wjg.v20.i38.14033.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ES vs noES-1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur ES vor vollständig abgedeckter SEMS-Platzierung
-
Cook Group IncorporatedAbgeschlossenKarzinome/NeubildungenKanada, Vereinigte Staaten, Frankreich, Niederlande