Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Semsin sijoittaminen sapen sulkijalihaksen poiston kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on pahanlaatuinen sappitukos (SEMS)

maanantai 20. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan semin sijoittelua sapen sulkijalihaksen poiston kanssa ja ilman sitä potilailla, joilla on pahanlaatuinen sapen tukos

Sappien itsestään laajenevan metallistentin (SEMS) sijoittaminen on indikoitu, kun havaitaan pahanlaatuinen yhteisen sappitiehyen tukos [1]. Tällä hetkellä kiistaa käydään edelleen endoskooppisen sulkijalihaksen (EST) käytöstä ennen sappistenttien sijoittamista [2-5].

Tämän prospektiivisen satunnaistetun, monikeskustutkimuksen tavoitteena on tutkia EST:n roolia ennen täysin katettua SEMS-sijoitusta potilailla, joilla on neoplastinen sapen tukos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1075

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • Istituto Clinico Humanitas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Sisällyttämiskriteerit

    • Endoskooppiseen retrogradiseen kolangiopankreatografiaan lähetetyt potilaat
    • Pahanlaatuinen sappitiehyen tukos
    • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
    • Ikä > 18

  • Poissulkemiskriteerit

    • Kyvyttömyys antaa tietosuostumusta
    • Raskaus tai imetys
    • Epäillään ruoansulatuskanavan perforaatiota
    • Edellisestä leikkauksesta johtuvat anatomiset muutokset (Billroth-leikkaus)
    • Koagulaatiomuutokset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ES ennen SEMS-sijoitusta
ERCP ES:llä ennen sappipeitteen peittävää SEMS-sijoitusta.
Menettely: ES ennen täysin katettua SEMS-sijoitusta
Active Comparator: ei ES:tä ennen SEMS-sijoitusta
ERCP ilman ES:tä ennen biliaarista täysin peittävää SEMS-sijoitusta.
Menettely: ei ES ennen täysin katettua SEMS-sijoitusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida ES:n tarvetta ennen SEMS-sijoitusta potilailla, joilla on pahanlaatuinen sappitiehyen tukos.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida välittömiä ja viivästyneitä ERCP-komplikaatioita, mukaan lukien haimatulehdus, SEMS-migraatio, verenvuoto ja perforaatio.
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Clinico Humanitas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ES vs noES-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa