Desflurane et qualité du sommeil postopératoire chez les patientes subissant une chirurgie mammaire élective (ZhongnanH)
28 mai 2023 mis à jour par: Zhongnan Hospital
Effet du desflurane sur la qualité du sommeil postopératoire chez les patientes subissant une chirurgie mammaire élective : un essai contrôlé randomisé de non-infériorité
Cette étude a pour but d'étudier les effets du desflurane sur la qualité du sommeil postopératoire afin de guider la prise en charge périopératoire des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif d'explorer la relation entre l'anesthésie et la qualité du sommeil postopératoire, et d'observer si l'anesthésie au desflurane n'est pas inférieure à l'anesthésie au propofol chez les patientes subissant une mastectomie radicale élective
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
118
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Subir une chirurgie mammaire élective
- Âge 18-75 ans
- ASA-PS grade I ou II
- Ceux qui participent volontairement à la recherche et signent le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive (MMSE <27) avant l'opération
- Les patients ont reçu une chimiothérapie adjuvante avant l'opération
- À l'heure actuelle, ils prennent des médicaments psychoactifs, des opioïdes, des anxiolytiques et des hypnotiques
- Patients connus ou traités souffrant d'apnée obstructive du sommeil
- Patients atteints d'autres cancers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'inhalation de desflurane
Entretien de l'anesthésie : Desflurane par inhalation (MAC 1,0-1,2) Sufentanil 0,3-0,5 μg/(kg·h) Cisatracurium 1-3 μg/(kg·min)
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Les sujets ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour subir une chirurgie mammaire sous anesthésie de maintien avec l'anesthésique intraveineux classique propofol (groupe de référence) ou l'anesthésique inhalé desflurane (groupe test).
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Comparateur actif: Groupe Propofol
Entretien de l'anesthésie : Propofol TCI : 3-4ug/ml Sufentanil 0,3-0,5 μg/(kg·h) Cisatracurium 1-3 μg/(kg·min)
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Les sujets ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour subir une chirurgie mammaire sous anesthésie de maintien avec l'anesthésique intraveineux classique propofol (groupe de référence) ou l'anesthésique inhalé desflurane (groupe test).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 3ème jour postopératoire
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3ème jour postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 7e et 30e jours postopératoires
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7e et 30e jours postopératoires
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Temps de sommeil total (TST), Temps de mouvement rapide des yeux (REM), Eveil après l'endormissement (WASO)
Délai: 1er, 2e et 3e jours postopératoires
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Fitbit Charge 2™ mesuré objectivement
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1er, 2e et 3e jours postopératoires
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Scores de l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation
Délai: 3e, 7e et 30e jours postopératoires
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3e, 7e et 30e jours postopératoires
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Scores de l'échelle d'auto-évaluation de la dépression
Délai: 3e, 7e et 30e jours postopératoires
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3e, 7e et 30e jours postopératoires
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Scores à l'échelle visuelle analogique
Délai: 3e, 7e et 30e jours postopératoires
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3e, 7e et 30e jours postopératoires
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Dose de flurbiprofène
Délai: 1er, 2e et 3e jours postopératoires
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1er, 2e et 3e jours postopératoires
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Temps et qualité de récupération (scores des stewards)
Délai: Jusqu'à 2 heures après l'opération
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Jusqu'à 2 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
9 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2021
Première publication (Réel)
18 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B076201420067
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .