Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Desfluran i jakość snu pooperacyjnego u pacjentek poddawanych planowej operacji piersi (ZhongnanH)

28 maja 2023 zaktualizowane przez: Zhongnan Hospital

Wpływ desfluranu na jakość snu pooperacyjnego u pacjentek poddawanych planowej operacji piersi: randomizowane, kontrolowane badanie non-inferiority

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu desfluranu na jakość snu po operacji w celu ukierunkowania postępowania z pacjentem w okresie okołooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest zbadanie związku między znieczuleniem a pooperacyjną jakością snu oraz obserwacja, czy znieczulenie desfluranem nie jest gorsze od znieczulenia propofolem u pacjentek poddawanych planowej radykalnej mastektomii

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przechodzi planową operację piersi
  2. Wiek 18-75 lat
  3. ASA-PS stopień I lub II
  4. Osoby, które dobrowolnie wezmą udział w badaniu i podpiszą świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia funkcji poznawczych (MMSE <27) przed operacją
  2. Przed operacją chorzy otrzymywali uzupełniającą chemioterapię
  3. Obecnie przyjmują leki psychoaktywne, opioidowe, przeciwlękowe i nasenne
  4. Znani lub leczeni pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym
  5. Pacjenci z innymi nowotworami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ds. Inhalacji Desfluranem
Podtrzymanie znieczulenia: Desfluran wziewnie (MAC 1,0-1,2) Sufentanyl 0,3-0,5 μg / (kg·h) Cisatrakurium 1-3 μg / (kg·min)
Lek: Desfluran wziewny
Pacjentki zostały losowo przydzielone w stosunku 1:1 do operacji piersi w znieczuleniu podtrzymującym klasycznym dożylnym lekiem znieczulającym propofolem (grupa odniesienia) lub wziewnym lekiem znieczulającym desfluranem (grupa badana).
Aktywny komparator: Grupa Propofolu
Podtrzymanie znieczulenia: Propofol TCI: 3-4ug/ml Sufentanyl 0,3-0,5 μg/(kg·h) Cisatrakurium 1-3 μg/(kg·min)
Lek: Desfluran wziewny
Pacjentki zostały losowo przydzielone w stosunku 1:1 do operacji piersi w znieczuleniu podtrzymującym klasycznym dożylnym lekiem znieczulającym propofolem (grupa odniesienia) lub wziewnym lekiem znieczulającym desfluranem (grupa badana).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 3 dzień po operacji
3 dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 7 i 30 dzień pooperacyjny
7 i 30 dzień pooperacyjny
Całkowity czas snu (TST), Czas szybkich ruchów gałek ocznych (REM), Stan czuwania po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: 1, 2, 3 doba pooperacyjna
Fitbit Charge 2™ obiektywnie zmierzony
1, 2, 3 doba pooperacyjna
Wyniki Skali Lęku Samooceny
Ramy czasowe: 3, 7 i 30 dni po operacji
3, 7 i 30 dni po operacji
Wyniki Skali Depresji Samooceny
Ramy czasowe: 3, 7 i 30 dzień po operacji
3, 7 i 30 dzień po operacji
Wizualne wyniki w skali analogowej
Ramy czasowe: 3, 7 i 30 dzień po operacji
3, 7 i 30 dzień po operacji
Dawka flurbiprofenu
Ramy czasowe: 1, 2, 3 doba pooperacyjna
1, 2, 3 doba pooperacyjna
Czas i jakość regeneracji (wyniki stewarda)
Ramy czasowe: Do 2 godzin po zabiegu
Do 2 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B076201420067

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Desfluran wziewny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj