Desflurano y calidad del sueño posoperatorio en pacientes sometidas a cirugía mamaria electiva (ZhongnanH)
28 de mayo de 2023 actualizado por: Zhongnan Hospital
Efecto del desflurano en la calidad del sueño posoperatorio en pacientes sometidas a cirugía mamaria electiva: un ensayo controlado aleatorio de no inferioridad
Este estudio pretende investigar los efectos del desflurano en la calidad del sueño posoperatorio para guiar el manejo perioperatorio del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo explorar la relación entre la anestesia y la calidad del sueño postoperatorio, y observar si la anestesia con desflurano no es inferior a la anestesia con propofol en pacientes sometidas a mastectomía radical electiva
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una cirugía mamaria electiva
- Edad 18-75 años
- ASA-PS grado I o II
- Quienes voluntariamente participen en la investigación y firmen el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo (MMSE <27) antes de la operación
- Los pacientes recibieron quimioterapia adyuvante antes de la operación.
- Actualmente están tomando psicofármacos, opioides, ansiolíticos e hipnóticos
- Pacientes conocidos o tratados con apnea obstructiva del sueño
- Pacientes con otros tipos de cáncer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de inhalación de desflurano
Mantenimiento anestésico: Inhalación de desflurano (MAC 1,0-1,2) Sufentanilo 0,3-0,5 μg / (kg·h) Cisatracurio 1-3 μg / (kg·min)
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Los sujetos fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 para someterse a cirugía mamaria bajo anestesia de mantenimiento con el fármaco anestésico intravenoso clásico propofol (grupo de referencia) o el fármaco anestésico inhalado desflurano (grupo de prueba).
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Comparador activo: Grupo propofol
Mantenimiento anestésico: Propofol TCI: 3-4ug/ml Sufentanil 0,3-0,5 μg/(kg·h) Cisatracurio 1-3 μg/(kg·min)
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Los sujetos fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 para someterse a cirugía mamaria bajo anestesia de mantenimiento con el fármaco anestésico intravenoso clásico propofol (grupo de referencia) o el fármaco anestésico inhalado desflurano (grupo de prueba).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3er día
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Postoperatorio 3er día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Postoperatorio 7 y 30 días
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Postoperatorio 7 y 30 días
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Tiempo total de sueño (TST), Tiempo de movimiento ocular rápido (REM), Vigilia después del inicio del sueño (WASO)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1°, 2° y 3° día
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Fitbit Charge 2™ medido objetivamente
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Postoperatorio 1°, 2° y 3° día
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Puntuaciones de la escala de ansiedad de autoevaluación
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3.°, 7.° y 30.° día
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Postoperatorio 3.°, 7.° y 30.° día
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Puntuaciones de escala de depresión de autoevaluación
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3, 7 y 30 días
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Postoperatorio 3, 7 y 30 días
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Puntuaciones de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3, 7 y 30 días
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Postoperatorio 3, 7 y 30 días
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Dosis de flurbiprofeno
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1°, 2° y 3° día
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Postoperatorio 1°, 2° y 3° día
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Tiempo y calidad de recuperación (puntuaciones del administrador)
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la operación
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Hasta 2 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B076201420067
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .