Desfluran och postoperativ sömnkvalitet hos patienter som genomgår elektiv bröstkirurgi (ZhongnanH)
28 maj 2023 uppdaterad av: Zhongnan Hospital
Effekt av desfluran på postoperativ sömnkvalitet hos patienter som genomgår elektiv bröstkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie utan underlägsenhet
Denna studie avser att undersöka effekterna av desfluran på postoperativ sömnkvalitet för att vägleda perioperativ patienthantering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål att utforska sambandet mellan anestesi och postoperativ sömnkvalitet, och att observera om desflurananestesi inte är sämre än propofolbedövning hos patienter som genomgår elektiv radikal mastektomi
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
118
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår en elektiv bröstoperation
- Ålder 18-75 år
- ASA-PS grad I eller II
- De som frivilligt deltar i forskningen och undertecknar det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Kognitiv funktionsnedsättning (MMSE <27) före operationen
- Patienterna fick adjuvant kemoterapi före operationen
- För närvarande tar de psykoaktiva, opioider, ångestdämpande och hypnotiska droger
- Kända eller behandlade patienter med obstruktiv sömnapné
- Patienter med andra cancerformer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Desflurane Inhalationsgrupp
Anestesiunderhåll: Desfluraninhalation (MAC 1,0-1,2) Sufentanil 0,3-0,5 μg / (kg·h) Cisatracurium 1-3 μg / (kg·min)
|
Försökspersoner randomiserades i ett 1:1-förhållande för att genomgå bröstkirurgi under upprätthållande av anestesi med det klassiska intravenösa anestetiska läkemedlet propofol (referensgrupp) eller det inhalerade anestesimedlet desfluran (testgrupp).
|
|
Aktiv komparator: Propofol Group
Anestesiunderhåll: Propofol TCI: 3-4ug / ml Sufentanil 0,3-0,5 μg / (kg·h) Cisatracurium 1-3 μg / (kg·min)
|
Försökspersoner randomiserades i ett 1:1-förhållande för att genomgå bröstkirurgi under upprätthållande av anestesi med det klassiska intravenösa anestetiska läkemedlet propofol (referensgrupp) eller det inhalerade anestesimedlet desfluran (testgrupp).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: Postoperativ 3:e dagen
|
Postoperativ 3:e dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: Postoperativa 7:e och 30:e dagarna
|
Postoperativa 7:e och 30:e dagarna
|
|
|
Total sömntid (TST), snabb ögonrörelsetid (REM), vakenhet efter sömnstart (WASO)
Tidsram: Postoperativ 1:a, 2:a och 3:e dagen
|
Fitbit Charge 2™ objektivt mätt
|
Postoperativ 1:a, 2:a och 3:e dagen
|
|
Självbetyg på ångestskala
Tidsram: Postoperativa 3:e, 7:e och 30:e dagarna
|
Postoperativa 3:e, 7:e och 30:e dagarna
|
|
|
Självskattning av depressionsskala
Tidsram: Postoperativa 3:e, 7:e och 30:e dagarna
|
Postoperativa 3:e, 7:e och 30:e dagarna
|
|
|
Visuell analog skala poäng
Tidsram: Postoperativa 3:e, 7:e och 30:e dagarna
|
Postoperativa 3:e, 7:e och 30:e dagarna
|
|
|
Flurbiprofen dos
Tidsram: Postoperativ 1:a, 2:a och 3:e dagen
|
Postoperativ 1:a, 2:a och 3:e dagen
|
|
|
Återhämtningstid och kvalitet (stewardpoäng)
Tidsram: Upp till 2 timmar efter operation
|
Upp till 2 timmar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
9 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
10 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2021
Första postat (Faktisk)
18 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B076201420067
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .