Desflurano e qualidade do sono pós-operatório em pacientes submetidas a cirurgia eletiva de mama (ZhongnanH)
28 de maio de 2023 atualizado por: Zhongnan Hospital
Efeito do Desflurano na Qualidade do Sono Pós-Operatório em Pacientes Submetidas a Cirurgia Eletiva de Mama: Um Estudo Controlado Randomizado de Não Inferioridade
Este estudo pretende investigar os efeitos do desflurano na qualidade do sono pós-operatório para orientar o manejo perioperatório do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo explorar a relação entre anestesia e qualidade do sono pós-operatório e observar se a anestesia com desflurano não é inferior à anestesia com propofol em pacientes submetidas a mastectomia radical eletiva
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetidos a cirurgia eletiva de mama
- Idade 18-75 anos
- ASA-PS grau I ou II
- Aqueles que voluntariamente participarem da pesquisa e assinarem o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo (MMSE <27) antes da operação
- Os pacientes receberam quimioterapia adjuvante antes da operação
- Atualmente, eles estão tomando drogas psicoativas, opioides, ansiolíticos e hipnóticos
- Pacientes conhecidos ou tratados com apneia obstrutiva do sono
- Pacientes com outros tipos de câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Inalação de Desflurano
Manutenção da anestesia: Desflurano inalatório (MAC 1,0-1,2) Sufentanil 0,3-0,5 μg / (kg·h) Cisatracúrio 1-3 μg / (kg·min)
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Os indivíduos foram randomizados em uma proporção de 1:1 para serem submetidos à cirurgia de mama sob manutenção da anestesia com o clássico anestésico intravenoso propofol (grupo de referência) ou o anestésico inalatório desflurano (grupo de teste).
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Comparador Ativo: Grupo Propofol
Manutenção da anestesia: Propofol TCI: 3-4ug / ml Sufentanil 0,3-0,5 μg / (kg·h) Cisatracúrio 1-3 μg / (kg·min)
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Os indivíduos foram randomizados em uma proporção de 1:1 para serem submetidos à cirurgia de mama sob manutenção da anestesia com o clássico anestésico intravenoso propofol (grupo de referência) ou o anestésico inalatório desflurano (grupo de teste).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 3º dia pós-operatório
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3º dia pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 7º e 30º dias de pós-operatório
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7º e 30º dias de pós-operatório
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Tempo total de sono (TST), Tempo de movimento rápido dos olhos (REM), Vigília após o início do sono (WASO)
Prazo: Pós-operatório 1º, 2º e 3º dias
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Fitbit Charge 2™ medido objetivamente
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Pós-operatório 1º, 2º e 3º dias
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Pontuações da Escala de Ansiedade de Autoavaliação
Prazo: 3º, 7º e 30º dias de pós-operatório
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3º, 7º e 30º dias de pós-operatório
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Pontuações da escala de autoavaliação da depressão
Prazo: 3º, 7º e 30º dias de pós-operatório
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3º, 7º e 30º dias de pós-operatório
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Pontuações da escala visual analógica
Prazo: 3º, 7º e 30º dias de pós-operatório
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3º, 7º e 30º dias de pós-operatório
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Dose de flurbiprofeno
Prazo: Pós-operatório 1º, 2º e 3º dias
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Pós-operatório 1º, 2º e 3º dias
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Tempo e qualidade de recuperação (pontuações do comissário)
Prazo: Até 2 horas após a operação
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Até 2 horas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
9 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B076201420067
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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