Desfluran og postoperativ søvnkvalitet hos pasienter som gjennomgår elektiv brystkirurgi (ZhongnanH)
28. mai 2023 oppdatert av: Zhongnan Hospital
Effekt av desfluran på postoperativ søvnkvalitet hos pasienter som gjennomgår elektiv brystkirurgi: en randomisert kontrollert studie uten mindreverdighet
Denne studien har til hensikt å undersøke effekten av desfluran på postoperativ søvnkvalitet for å veilede perioperativ pasientbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet er å utforske forholdet mellom anestesi og postoperativ søvnkvalitet, og å observere om desflurananestesi ikke er dårligere enn propofolanestesi hos pasienter som gjennomgår radikal mastektomi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
118
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår elektiv brystoperasjon
- Alder 18-75 år
- ASA-PS grad I eller II
- De som frivillig deltar i forskningen og signerer det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt (MMSE <27) før operasjonen
- Pasientene fikk adjuvant kjemoterapi før operasjonen
- For tiden bruker de psykoaktive, opioid-, angstdempende og hypnotiske stoffer
- Kjente eller behandlede pasienter med obstruktiv søvnapné
- Pasienter med andre kreftformer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Desflurane inhalasjonsgruppe
Vedlikehold av anestesi: Desfluran inhalasjon (MAC 1,0-1,2) Sufentanil 0,3-0,5 μg / (kg·h) Cisatracurium 1-3 μg / (kg·min)
|
Forsøkspersonene ble randomisert i forholdet 1:1 til å gjennomgå brystoperasjoner under vedlikehold av anestesi med det klassiske intravenøse anestesimiddelet propofol (referansegruppe) eller det inhalerte anestesimiddelet desfluran (testgruppe).
|
|
Aktiv komparator: Propofol Group
Vedlikehold av anestesi: Propofol TCI: 3-4ug / ml Sufentanil 0,3-0,5 μg / (kg·h) Cisatracurium 1-3 μg / (kg·min)
|
Forsøkspersonene ble randomisert i forholdet 1:1 til å gjennomgå brystoperasjoner under vedlikehold av anestesi med det klassiske intravenøse anestesimiddelet propofol (referansegruppe) eller det inhalerte anestesimiddelet desfluran (testgruppe).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Postoperativ 3. dag
|
Postoperativ 3. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Postoperativ 7. og 30. dag
|
Postoperativ 7. og 30. dag
|
|
|
Total søvntid (TST), hurtig øyebevegelsestid (REM), våkenhet etter innsett søvn (WASO)
Tidsramme: Postoperativ 1., 2. og 3. dag
|
Fitbit Charge 2™ objektivt målt
|
Postoperativ 1., 2. og 3. dag
|
|
Selvvurdering av angstskalaen
Tidsramme: Postoperativ 3., 7. og 30. dag
|
Postoperativ 3., 7. og 30. dag
|
|
|
Selvvurdering av depresjonsskalaen
Tidsramme: Postoperativ 3., 7. og 30. dag
|
Postoperativ 3., 7. og 30. dag
|
|
|
Visuell analog skala score
Tidsramme: Postoperativ 3., 7. og 30. dag
|
Postoperativ 3., 7. og 30. dag
|
|
|
Flurbiprofen dose
Tidsramme: Postoperativ 1., 2. og 3. dag
|
Postoperativ 1., 2. og 3. dag
|
|
|
Gjenopprettingstid og kvalitet (forvalterpoeng)
Tidsramme: Inntil 2 timer etter operasjon
|
Inntil 2 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
9. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B076201420067
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .