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Desfluran und postoperative Schlafqualität bei Patienten, die sich einer elektiven Brustoperation unterziehen (ZhongnanH)

28. Mai 2023 aktualisiert von: Zhongnan Hospital

Einfluss von Desfluran auf die postoperative Schlafqualität bei Patienten, die sich einer elektiven Brustoperation unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie

In dieser Studie sollen die Auswirkungen von Desfluran auf die postoperative Schlafqualität untersucht werden, um das perioperative Patientenmanagement zu steuern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, den Zusammenhang zwischen Anästhesie und postoperativer Schlafqualität zu untersuchen und zu beobachten, ob die Desfluran-Anästhesie der Propofol-Anästhesie bei Patienten, die sich einer elektiven radikalen Mastektomie unterziehen, nicht unterlegen ist

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzieht sich einer elektiven Brustoperation
  2. Alter 18–75 Jahre
  3. ASA-PS Grad I oder II
  4. Diejenigen, die freiwillig an der Forschung teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Kognitive Beeinträchtigung (MMSE <27) vor der Operation
  2. Die Patienten erhielten vor der Operation eine adjuvante Chemotherapie
  3. Derzeit nehmen sie psychoaktive, opioidhaltige, angstlösende und hypnotische Medikamente
  4. Bekannte oder behandelte Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe
  5. Patienten mit anderen Krebsarten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Desfluran-Inhalationsgruppe
Anästhesie-Aufrechterhaltung: Desfluran-Inhalation (MAC 1,0–1,2) Sufentanil 0,3–0,5 μg/(kg·h) Cisatracurium 1–3 μg/(kg·min)
Arzneimittel: Desfluran-Inhalation
Die Probanden wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um sich einer Brustoperation unter Aufrechterhaltung der Anästhesie mit dem klassischen intravenösen Anästhetikum Propofol (Referenzgruppe) oder dem inhalativen Anästhetikum Desfluran (Testgruppe) zu unterziehen.
Aktiver Komparator: Propofol-Gruppe
Anästhesie-Aufrechterhaltung: Propofol TCI: 3–4 μg/ml Sufentanil 0,3–0,5 μg/(kg·h) Cisatracurium 1–3 μg/(kg·min)
Arzneimittel: Desfluran-Inhalation
Die Probanden wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um sich einer Brustoperation unter Aufrechterhaltung der Anästhesie mit dem klassischen intravenösen Anästhetikum Propofol (Referenzgruppe) oder dem inhalativen Anästhetikum Desfluran (Testgruppe) zu unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schlafqualitätsindex von Pittsburgh
Zeitfenster: Postoperativer 3. Tag
Postoperativer 3. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualitätsindex von Pittsburgh
Zeitfenster: Postoperativer 7. und 30. Tag
Postoperativer 7. und 30. Tag
Gesamtschlafzeit (TST), Zeit für schnelle Augenbewegungen (REM), Wachheit nach Einschlafen (WASO)
Zeitfenster: Postoperativer 1., 2. und 3. Tag
Fitbit Charge 2™ objektiv gemessen
Postoperativer 1., 2. und 3. Tag
Selbsteinschätzende Angstskala-Ergebnisse
Zeitfenster: Postoperativer 3., 7. und 30. Tag
Postoperativer 3., 7. und 30. Tag
Selbstbewertung der Depressionsskala
Zeitfenster: Postoperativer 3., 7. und 30. Tag
Postoperativer 3., 7. und 30. Tag
Visuelle Analogskalen-Scores
Zeitfenster: Postoperativer 3., 7. und 30. Tag
Postoperativer 3., 7. und 30. Tag
Flurbiprofen-Dosis
Zeitfenster: Postoperativer 1., 2. und 3. Tag
Postoperativer 1., 2. und 3. Tag
Erholungszeit und -qualität (Steward-Scores)
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Operation
Bis zu 2 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B076201420067

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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