待機的乳房手術を受ける患者におけるデスフルランと術後の睡眠の質 (ZhongnanH)
2023年5月28日 更新者：Zhongnan Hospital
待機的乳房手術を受ける患者の術後の睡眠の質に対するデスフルランの影響: 非劣性ランダム化対照試験
この研究は、周術期の患者管理の指針として、術後の睡眠の質に対するデスフルランの影響を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
目的は、待機的根治的乳房切除術を受ける患者において、麻酔と術後の睡眠の質の関係を調査し、デスフルラン麻酔がプロポフォール麻酔に劣らないかどうかを観察することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 待機的乳房手術を受けている
- 年齢 18～75歳
- ASA-PS グレード I または II
- 自主的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名する方
除外基準:
- 手術前の認知障害（MMSE <27）
- 患者は手術前に補助化学療法を受けた
- 現在、彼らは向精神薬、オピオイド薬、抗不安薬、催眠薬を服用しています。
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の既知または治療を受けている患者
- 他のがん患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デスフルラン吸入グループ
麻酔維持：デスフルラン吸入(MAC 1.0-1.2) スフェンタニル 0.3-0.5μg/(kg・h) シサトラクリウム 1-3μg/(kg・min)
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被験者は、古典的な静脈麻酔薬プロポフォール（参照群）または吸入麻酔薬デスフルラン（試験群）による麻酔維持下で乳房手術を受ける群に1:1の比率で無作為に割り付けられた。
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アクティブコンパレータ：プロポフォールグループ
麻酔維持: プロポフォール TCI: 3-4ug/ml スフェンタニル 0.3-0.5μg/(kg・h) シサトラクリウム 1-3μg/(kg・min)
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被験者は、古典的な静脈麻酔薬プロポフォール（参照群）または吸入麻酔薬デスフルラン（試験群）による麻酔維持下で乳房手術を受ける群に1:1の比率で無作為に割り付けられた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：術後3日目
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術後3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：術後7日目と30日目
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術後7日目と30日目
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総睡眠時間 (TST)、急速眼球運動時間 (REM)、入眠後の覚醒状態 (WASO)
時間枠：術後1日目、2日目、3日目
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Fitbit Charge 2™ 客観的に測定
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術後1日目、2日目、3日目
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不安スケールの自己評価スコア
時間枠：術後3日目、7日目、30日目
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術後3日目、7日目、30日目
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うつ病スケールスコアの自己評価
時間枠：術後3日目、7日目、30日目
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術後3日目、7日目、30日目
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視覚的なアナログスケールスコア
時間枠：術後3日目、7日目、30日目
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術後3日目、7日目、30日目
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フルルビプロフェンの投与量
時間枠：術後1日目、2日目、3日目
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術後1日目、2日目、3日目
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回復時間と品質 (スチュワード スコア)
時間枠：施術後2時間まで
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施術後2時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月21日
一次修了 (実際)
2022年9月9日
研究の完了 (実際)
2023年3月10日
試験登録日
最初に提出
2021年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月16日
最初の投稿 (実際)
2021年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月28日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。