Desfluraan en postoperatieve slaapkwaliteit bij patiënten die een electieve borstoperatie ondergaan (ZhongnanH)
28 mei 2023 bijgewerkt door: Zhongnan Hospital
Effect van desfluraan op de postoperatieve slaapkwaliteit bij patiënten die een electieve borstoperatie ondergaan: een non-inferioriteit gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie is bedoeld om de effecten van desfluraan op de postoperatieve slaapkwaliteit te onderzoeken om het perioperatieve patiëntenbeheer te begeleiden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel om de relatie tussen anesthesie en postoperatieve slaapkwaliteit te onderzoeken, en om te observeren of desfluraan-anesthesie niet inferieur is aan propofol-anesthesie bij patiënten die een electieve radicale mastectomie ondergaan
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
118
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een electieve borstoperatie ondergaan
- Leeftijd 18-75 jaar oud
- ASA-PS klasse I of II
- Degenen die vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen (MMSE <27) voor de operatie
- De patiënten kregen voorafgaand aan de operatie adjuvante chemotherapie
- Momenteel gebruiken ze psychoactieve, opioïde, angststillende en hypnotische medicijnen
- Bekende of behandelde patiënten met obstructieve slaapapneu
- Patiënten met andere kankers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Desfluraan-inhalatiegroep
Onderhoud anesthesie: Desfluraan-inhalatie (MAC 1.0-1.2) Sufentanil 0,3-0,5 μg / (kg·h) Cisatracurium 1-3 μg / (kg·min)
|
Proefpersonen werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om een borstoperatie te ondergaan onder handhaving van anesthesie met het klassieke intraveneuze anestheticum propofol (referentiegroep) of het geïnhaleerde anestheticum desfluraan (testgroep).
|
|
Actieve vergelijker: Propofol-groep
Onderhoud anesthesie: Propofol TCI: 3-4 ug / ml Sufentanil 0,3-0,5 μg / (kg·uur) Cisatracurium 1-3 μg / (kg·min)
|
Proefpersonen werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om een borstoperatie te ondergaan onder handhaving van anesthesie met het klassieke intraveneuze anestheticum propofol (referentiegroep) of het geïnhaleerde anestheticum desfluraan (testgroep).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Postoperatieve 3e dag
|
Postoperatieve 3e dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Postoperatieve 7e en 30e dag
|
Postoperatieve 7e en 30e dag
|
|
|
Totale slaaptijd (TST), Snelle oogbewegingstijd (REM), Wakker worden na het inslapen (WASO)
Tijdsspanne: Postoperatieve 1e, 2e en 3e dag
|
Fitbit Charge 2™ objectief gemeten
|
Postoperatieve 1e, 2e en 3e dag
|
|
Zelfbeoordeling Angstschaalscores
Tijdsspanne: Postoperatieve 3e, 7e en 30e dag
|
Postoperatieve 3e, 7e en 30e dag
|
|
|
Zelfbeoordeling Depressieschaalscores
Tijdsspanne: Postoperatieve 3e, 7e en 30e dag
|
Postoperatieve 3e, 7e en 30e dag
|
|
|
Visuele analoge schaalscores
Tijdsspanne: Postoperatieve 3e, 7e en 30e dag
|
Postoperatieve 3e, 7e en 30e dag
|
|
|
Dosis flurbiprofen
Tijdsspanne: Postoperatieve 1e, 2e en 3e dag
|
Postoperatieve 1e, 2e en 3e dag
|
|
|
Hersteltijd en kwaliteit (stewardscores)
Tijdsspanne: Tot 2 uur na operatie
|
Tot 2 uur na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B076201420067
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .