Десфлуран и послеоперационное качество сна у пациенток, перенесших плановую операцию на груди (ZhongnanH)
28 мая 2023 г. обновлено: Zhongnan Hospital
Влияние десфлурана на послеоперационное качество сна у пациенток, перенесших плановую операцию на груди: рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности
Это исследование направлено на изучение влияния десфлюрана на послеоперационное качество сна, чтобы определить периоперационное ведение пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель изучить взаимосвязь между анестезией и послеоперационным качеством сна, а также выяснить, не уступает ли анестезия десфлюраном анестезии пропофолом у пациентов, перенесших плановую радикальную мастэктомию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
118
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Плановая операция на груди
- Возраст 18-75 лет
- ASA-PS класс I или II
- Тем, кто добровольно участвует в исследовании и подписывает информированное согласие
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения (MMSE <27) до операции
- Перед операцией пациенты получали адъювантную химиотерапию.
- В настоящее время они принимают психоактивные, опиоидные, успокаивающие и снотворные препараты.
- Известные или пролеченные пациенты с обструктивным апноэ сна
- Пациенты с другими видами рака
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ингаляций десфлурана
Поддерживающая анестезия: Ингаляции десфлурана (ПДК 1,0-1,2) Суфентанил 0,3-0,5 мкг/(кг·ч) Цисатракуриум 1-3 мкг/(кг·мин)
|
Субъекты были рандомизированы в соотношении 1:1 для проведения операции на груди под поддерживающей анестезией классическим внутривенным анестетиком пропофолом (контрольная группа) или ингаляционным анестетиком десфлураном (испытуемая группа).
|
|
Активный компаратор: Группа пропофола
Поддерживающая анестезия: Пропофол TCI: 3-4 мкг/мл Суфентанил 0,3-0,5 мкг/(кг·ч) Цисатракурий 1-3 мкг/(кг·мин)
|
Субъекты были рандомизированы в соотношении 1:1 для проведения операции на груди под поддерживающей анестезией классическим внутривенным анестетиком пропофолом (контрольная группа) или ингаляционным анестетиком десфлураном (испытуемая группа).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Послеоперационный 3-й день
|
Послеоперационный 3-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Послеоперационный 7-й и 30-й дни
|
Послеоперационный 7-й и 30-й дни
|
|
|
Общее время сна (TST), время быстрого движения глаз (REM), время бодрствования после начала сна (WASO)
Временное ограничение: Послеоперационный 1-й, 2-й и 3-й дни
|
Fitbit Charge 2™ объективно измерен
|
Послеоперационный 1-й, 2-й и 3-й дни
|
|
Шкала самооценки тревожности
Временное ограничение: Послеоперационный 3-й, 7-й и 30-й дни
|
Послеоперационный 3-й, 7-й и 30-й дни
|
|
|
Шкала самооценки депрессии
Временное ограничение: Послеоперационный 3-й, 7-й и 30-й дни
|
Послеоперационный 3-й, 7-й и 30-й дни
|
|
|
Оценки по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Послеоперационный 3-й, 7-й и 30-й дни
|
Послеоперационный 3-й, 7-й и 30-й дни
|
|
|
Доза флурбипрофена
Временное ограничение: Послеоперационный 1-й, 2-й и 3-й дни
|
Послеоперационный 1-й, 2-й и 3-й дни
|
|
|
Время и качество восстановления (оценка стюарда)
Временное ограничение: До 2 часов после операции
|
До 2 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B076201420067
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .