Desflurano e qualità del sonno postoperatorio in pazienti sottoposte a chirurgia mammaria elettiva (ZhongnanH)
28 maggio 2023 aggiornato da: Zhongnan Hospital
Effetto del desflurano sulla qualità del sonno postoperatorio in pazienti sottoposte a chirurgia mammaria elettiva: uno studio controllato randomizzato di non inferiorità
Questo studio intende indagare gli effetti del desflurano sulla qualità del sonno postoperatorio per guidare la gestione del paziente perioperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo esplorare la relazione tra anestesia e qualità del sonno postoperatorio e osservare se l'anestesia con desflurano non sia inferiore all'anestesia con propofol in pazienti sottoposti a mastectomia radicale elettiva
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
118
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoporsi a chirurgia elettiva del seno
- Età 18-75 anni
- ASA-PS grado I o II
- Coloro che partecipano volontariamente alla ricerca e sottoscrivono il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva (MMSE <27) prima dell'operazione
- I pazienti hanno ricevuto chemioterapia adiuvante prima dell'operazione
- Al momento assumono psicofarmaci, oppioidi, ansiolitici e ipnotici
- Pazienti noti o trattati con apnea ostruttiva del sonno
- Pazienti con altri tumori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di inalazione desflurano
Mantenimento dell'anestesia: Inalazione di desflurano (MAC 1,0-1,2) Sufentanil 0,3-0,5 μg / (kg·h) Cisatracurio 1-3 μg / (kg·min)
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I soggetti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a sottoporsi a intervento chirurgico al seno in mantenimento dell'anestesia con il classico farmaco anestetico per via endovenosa propofol (gruppo di riferimento) o il farmaco anestetico per via inalatoria desflurano (gruppo di test).
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Comparatore attivo: Gruppo Propofol
Mantenimento dell'anestesia: Propofol TCI: 3-4ug / ml Sufentanil 0,3-0,5 μg / (kg·h) Cisatracurio 1-3 μg / (kg·min)
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I soggetti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a sottoporsi a intervento chirurgico al seno in mantenimento dell'anestesia con il classico farmaco anestetico per via endovenosa propofol (gruppo di riferimento) o il farmaco anestetico per via inalatoria desflurano (gruppo di test).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Postoperatorio 3° giorno
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Postoperatorio 3° giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Postoperatorio 7° e 30° giorno
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Postoperatorio 7° e 30° giorno
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Tempo totale di sonno (TST), Tempo di movimento rapido degli occhi (REM), Veglia dopo l'inizio del sonno (WASO)
Lasso di tempo: Postoperatorio 1°, 2° e 3° giorno
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Fitbit Charge 2™ misurato oggettivamente
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Postoperatorio 1°, 2° e 3° giorno
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Punteggi della scala dell'ansia di autovalutazione
Lasso di tempo: Postoperatorio 3°, 7° e 30° giorno
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Postoperatorio 3°, 7° e 30° giorno
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Punteggi della scala di autovalutazione della depressione
Lasso di tempo: Postoperatorio 3°, 7° e 30° giorno
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Postoperatorio 3°, 7° e 30° giorno
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Punteggi della scala analogica visiva
Lasso di tempo: Postoperatorio 3°, 7° e 30° giorno
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Postoperatorio 3°, 7° e 30° giorno
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Dose di flurbiprofene
Lasso di tempo: Postoperatorio 1°, 2° e 3° giorno
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Postoperatorio 1°, 2° e 3° giorno
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Tempo e qualità del recupero (punteggi steward)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'operazione
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Fino a 2 ore dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
9 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
10 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B076201420067
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Inalazione di desflurano
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Terminato