Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Desfluran a pooperační kvalita spánku u pacientek podstupujících elektivní operaci prsu (ZhongnanH)

28. května 2023 aktualizováno: Zhongnan Hospital

Vliv desfluranu na pooperační kvalitu spánku u pacientek podstupujících elektivní operaci prsu: Non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie má za cíl prozkoumat účinky desfluranu na pooperační kvalitu spánku jako vodítko pro perioperační péči o pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je prozkoumat vztah mezi anestezií a pooperační kvalitou spánku a sledovat, zda anestezie desfluranem není horší než anestezie propofolu u pacientů podstupujících elektivní radikální mastektomii

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podstoupení elektivní operace prsu
  2. Věk 18-75 let
  3. ASA-PS stupeň I nebo II
  4. Ti, kteří se dobrovolně účastní výzkumu a podepíší informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Kognitivní porucha (MMSE <27) před operací
  2. Pacientkám byla před operací podávána adjuvantní chemoterapie
  3. V současné době užívají psychoaktivní látky, opioidy, léky proti úzkosti a hypnotika
  4. Známí nebo léčení pacienti s obstrukční spánkovou apnoe
  5. Pacienti s jinými nádorovými onemocněními

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Desfluranová inhalační skupina
Udržování anestezie: Desfluran inhalace (MAC 1,0-1,2) Sufentanil 0,3-0,5 μg / (kg·h) Cisatracurium 1-3 μg / (kg·min)
Lék: Inhalace desfluranu
Subjekty byly randomizovány v poměru 1:1, aby podstoupily operaci prsu za udržování anestezie klasickým intravenózním anestetikem propofolem (referenční skupina) nebo inhalačním anestetikem desfluranem (testovaná skupina).
Aktivní komparátor: Propofol Group
Udržování anestezie: Propofol TCI: 3-4 ug / ml Sufentanil 0,3-0,5 μg / (kg·h) Cisatracurium 1-3 μg / (kg·min)
Lék: Inhalace desfluranu
Subjekty byly randomizovány v poměru 1:1, aby podstoupily operaci prsu za udržování anestezie klasickým intravenózním anestetikem propofolem (referenční skupina) nebo inhalačním anestetikem desfluranem (testovaná skupina).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Pooperační 3. den
Pooperační 3. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Pooperační 7. a 30. den
Pooperační 7. a 30. den
Celková doba spánku (TST), doba rychlého pohybu očí (REM), bdělost po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: Pooperační 1., 2. a 3. den
Objektivně měřeno Fitbit Charge 2™
Pooperační 1., 2. a 3. den
Skóre sebehodnotící stupnice úzkosti
Časové okno: Pooperační 3., 7. a 30. den
Pooperační 3., 7. a 30. den
Skóre stupnice deprese sebehodnocení
Časové okno: Pooperační 3., 7. a 30. den
Pooperační 3., 7. a 30. den
Vizuální analogová stupnice skóre
Časové okno: Pooperační 3., 7. a 30. den
Pooperační 3., 7. a 30. den
Dávka flurbiprofenu
Časové okno: Pooperační 1., 2. a 3. den
Pooperační 1., 2. a 3. den
Doba a kvalita zotavení (skóre stewardů)
Časové okno: Až 2 hodiny po operaci
Až 2 hodiny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongnan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B076201420067

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Desfluran

Klinické studie na Inhalace desfluranu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit