Desfluran a pooperační kvalita spánku u pacientek podstupujících elektivní operaci prsu (ZhongnanH)
28. května 2023 aktualizováno: Zhongnan Hospital
Vliv desfluranu na pooperační kvalitu spánku u pacientek podstupujících elektivní operaci prsu: Non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie má za cíl prozkoumat účinky desfluranu na pooperační kvalitu spánku jako vodítko pro perioperační péči o pacienty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem je prozkoumat vztah mezi anestezií a pooperační kvalitou spánku a sledovat, zda anestezie desfluranem není horší než anestezie propofolu u pacientů podstupujících elektivní radikální mastektomii
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
118
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstoupení elektivní operace prsu
- Věk 18-75 let
- ASA-PS stupeň I nebo II
- Ti, kteří se dobrovolně účastní výzkumu a podepíší informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha (MMSE <27) před operací
- Pacientkám byla před operací podávána adjuvantní chemoterapie
- V současné době užívají psychoaktivní látky, opioidy, léky proti úzkosti a hypnotika
- Známí nebo léčení pacienti s obstrukční spánkovou apnoe
- Pacienti s jinými nádorovými onemocněními
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Desfluranová inhalační skupina
Udržování anestezie: Desfluran inhalace (MAC 1,0-1,2) Sufentanil 0,3-0,5 μg / (kg·h) Cisatracurium 1-3 μg / (kg·min)
|
Subjekty byly randomizovány v poměru 1:1, aby podstoupily operaci prsu za udržování anestezie klasickým intravenózním anestetikem propofolem (referenční skupina) nebo inhalačním anestetikem desfluranem (testovaná skupina).
|
|
Aktivní komparátor: Propofol Group
Udržování anestezie: Propofol TCI: 3-4 ug / ml Sufentanil 0,3-0,5 μg / (kg·h) Cisatracurium 1-3 μg / (kg·min)
|
Subjekty byly randomizovány v poměru 1:1, aby podstoupily operaci prsu za udržování anestezie klasickým intravenózním anestetikem propofolem (referenční skupina) nebo inhalačním anestetikem desfluranem (testovaná skupina).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Pooperační 3. den
|
Pooperační 3. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Pooperační 7. a 30. den
|
Pooperační 7. a 30. den
|
|
|
Celková doba spánku (TST), doba rychlého pohybu očí (REM), bdělost po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: Pooperační 1., 2. a 3. den
|
Objektivně měřeno Fitbit Charge 2™
|
Pooperační 1., 2. a 3. den
|
|
Skóre sebehodnotící stupnice úzkosti
Časové okno: Pooperační 3., 7. a 30. den
|
Pooperační 3., 7. a 30. den
|
|
|
Skóre stupnice deprese sebehodnocení
Časové okno: Pooperační 3., 7. a 30. den
|
Pooperační 3., 7. a 30. den
|
|
|
Vizuální analogová stupnice skóre
Časové okno: Pooperační 3., 7. a 30. den
|
Pooperační 3., 7. a 30. den
|
|
|
Dávka flurbiprofenu
Časové okno: Pooperační 1., 2. a 3. den
|
Pooperační 1., 2. a 3. den
|
|
|
Doba a kvalita zotavení (skóre stewardů)
Časové okno: Až 2 hodiny po operaci
|
Až 2 hodiny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
9. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
10. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B076201420067
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .