- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04806997
Modifications de la réactivité microvasculaire sur la jambe pendant la rachianesthésie
18 mars 2021 mis à jour par: Hyae-Jin Kim, Pusan National University Hospital
L'anesthésie modifie la microcirculation et la saturation en oxygène des tissus (StO2).
Nous avons cherché à examiner les changements de StO2 à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge et d'un test d'occlusion vasculaire (VOT) pendant la rachianesthésie.
Cette étude observationnelle prospective a inclus 51 patients sans comorbidités ayant subi une chirurgie élective sous rachianesthésie.
Nous avons mesuré la StO2 dans le membre inférieur pendant la VOT avant et après l'injection intrathécale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La procédure de test d'occlusion vasculaire (VOT) a été réalisée deux fois chez chaque patient, avant et 15 min après l'injection intrathécale.
Un capteur de spectroscopie proche infrarouge (NIRS) (oxymètre cérébral/somatique INVOSTM 5100C ; Medtronic, Minneapolis, MN, États-Unis) a été fixé au muscle gastrocnémien du patient.
Un garrot (système de garrot automatique A.T.S ® 3000 ; Zimmer Inc., Varsovie, IL, États-Unis) a été appliqué sur la cuisse et gonflé à une valeur de pression de 50 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique de base du patient dans la jambe et maintenu pendant 5 min.
Après une période ischémique de 5 minutes, le garrot a été rapidement dégonflé à 0 mmHg.
Les données de saturation en oxygène des tissus (StO2) ont été enregistrées en continu pendant la procédure VOT.
Après confirmation de la rachianesthésie à l'aide de la sensibilité au froid, la procédure VOT a été répétée de la même manière que celle mentionnée ci-dessus.
La pente d'occlusion et la pente de récupération ont été calculées sur la base des données de StO2 mesurées.
La pente d'occlusion a été définie comme la pente descendante de la valeur de StO2 jusqu'à ce qu'elle atteigne la valeur minimale.
La pente de récupération a été calculée à partir du dégonflage du garrot jusqu'à la récupération de StO2 à la valeur maximale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
51
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Busan, Corée, République de, 49241
- Pusan National University Hopsital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
patients adultes, 18 < âge < 60 ans, devant subir une rachianesthésie
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui devaient subir une rachianesthésie
- 18< âge < 60 ans
Critère d'exclusion:
- Classe d'état physique de l'American Society of Anesthesiologists> III,
- allergie ou sensibilité aux médicaments de l'étude,
- antécédents d'abus d'alcool ou de drogues,
- indice de masse corporelle > 35 kg/m2 ou < 15 kg/m2,
- état de grossesse ou d'allaitement,
- diabète et sous insulinothérapie,
- hypertension artérielle non traitée ou non contrôlée,
- maladie artérielle périphérique,
- corticothérapie, coagulopathie et déformations ou brûlures des membres inférieurs
- les patients qui peuvent ne pas tolérer le VOT
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la pente de récupération entre la ligne de base et après la rachianesthésie
Délai: de base et immédiatement après la rachianesthésie
|
La pente de récupération est liée à la réactivité microvasculaire, a été calculée à partir du dégonflage du garrot jusqu'à la récupération de la saturation en oxygène des tissus à la valeur la plus élevée
|
de base et immédiatement après la rachianesthésie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyae-Jin Kim, PhD, Pusan National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
29 décembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2021
Première publication (RÉEL)
19 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- No. H-1611-016-048
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .