PRP comme traitement adjuvant au CTR pour le syndrome sévère du tunnel CTS
9 avril 2026 mis à jour par: Michael Fredericson, MD
Utilisation du plasma riche en plaquettes comme adjuvant à la libération du canal carpien pour le syndrome sévère du canal carpien
Cette étude évalue le bénéfice potentiel de l'adjuvant plasma riche en plaquettes (PRP) avec libération du canal carpien (CTR) pour les patients atteints de syndrome sévère du canal carpien (CTS).
La CTR est une procédure assez courante et semble être assez efficace pour les personnes atteintes d'un CTS modéré, mais un certain nombre de patients atteints d'un CTS sévère n'ont pas tout à fait la même réponse après la CTR.
Les enquêteurs recruteront des patients qui entrent dans la catégorie CTS sévère et compareront le CTR avec et sans adjuvant PRP pour voir si le PRP peut améliorer les résultats de cette chirurgie courante.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
- L'équipe d'étude recrute des patients atteints de CTS sévère qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion dans une clinique ambulatoire de chirurgie de la main. Les patients recevront le consentement de l'équipe de recherche si le patient accepte de participer à l'étude de recherche.
- Il s'agira d'une étude en simple aveugle et les participants auront une chance égale d'être placés dans l'un ou l'autre groupe. Les participants seront randomisés en utilisant la randomisation par blocs permutés prédéterminée par notre biostatisticien orthopédiste dédié en deux groupes d'étude : ceux qui subissent une CTR avec PRP peropératoire adjuvant et ceux qui subissent une CTR sans PRP adjuvant. Tous les participants subiront une étude préopératoire d'électromyographie/conduction nerveuse (EMG/NCS).
- Mesures des résultats primaires (BCTQ et force de préhension) et mesures des résultats secondaires (PROMIS ; discrimination à 2 points - pouce, index et majeur ; pincement de clé ; pincement à 3 doigts ; et résultats EMG/NCS) seront collectés et stockés dans REDCap à première visite. BCTQ et PROMIS seront effectivement disponibles en ligne pour que le patient puisse les compléter à sa convenance.
- Les patients subiront une CTR avec ou sans adjuvant PRP (en fonction du groupe d'étude attribué). Les patients ne sauront pas à quel groupe appartient le sujet (simple aveugle).
- BCTQ et PROMIS seront collectés en ligne à 3 mois et 6 mois postopératoires. L'EMG/NCS ne sera réalisé qu'en préopératoire et 6 mois après l'opération dans la clinique de médecine du sport. Lors de la visite de 6 mois, les enquêteurs collecteront également des données sur la discrimination à 2 points, la force de préhension, le pincement des touches et le pincement à 3 doigts.
- Les enquêteurs stockeront les données dans REDCap.
- Les données seront analysées avec l'aide de notre biostatisticien et les résultats seront rédigés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Stanford University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Adulte âgé de 18 ans et plus.
- Diagnostiqué avec un SCC sévère sur la base de l'EMG/NCS, c'est-à-dire ceux présentant des signes de perte axonale (potentiel d'action nerveux sensoriel médian absent ou de faible amplitude et/ou potentiel d'action nerveux médian moteur absent ou de faible amplitude et/ou signes d'activité spontanée anormale, recrutement réduit , ou modifications du potentiel d'action de l'unité motrice sur l'EMG à l'aiguille des muscles innervés médians).
Critères d'exclusion :
- Moins de 18 ans (statut mineur).
- Diagnostiqué avec une neuropathie périphérique concomitante.
- CTR précédent du côté concerné.
- Présentez des contre-indications au PRP (syndrome de dysfonctionnement plaquettaire, thrombocytopénie critique, instabilité hémodynamique, septicémie, infection locale au site de l'intervention, utilisation constante d'AINS dans les 48 heures suivant l'intervention, injection de stéroïdes sur le site de traitement dans un délai d'un mois, utilisation systémique de stéroïdes dans les 2 semaines). , tabagisme, fièvre ou maladie récente, ou cancer).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: CTR avec PRP
Libération du canal carpien avec adjuvant plasma riche en plaquettes.
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La CTR est réalisée avec l'adjuvant PRP placé en peropératoire.
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Comparateur placebo: CTR sans PRP
Libération du canal carpien sans adjuvant plasma riche en plaquettes.
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La CTR est réalisée sans adjuvant PRP placé en peropératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force de préhension
Délai: jusqu'à 1 mois préopératoire
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Mesuré avec un dynamomètre.
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jusqu'à 1 mois préopératoire
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Force de préhension
Délai: 6 mois post-opératoire
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Mesuré avec un dynamomètre.
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6 mois post-opératoire
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Nombre de participants présentant des symptômes sévères ou très sévères mesurés par le questionnaire de Boston sur le syndrome du canal carpien
Délai: jusqu'à 1 mois avant l'opération
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Questionnaire rapporté par le patient qui examine la sévérité des symptômes et l'état fonctionnel général des patients atteints du syndrome du canal carpien.
Les symptômes sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points. 1 = Minimal 2 = Léger 3 = Modéré 4 = Sévère 5 = Très sévère. |
jusqu'à 1 mois avant l'opération
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Nombre de participants présentant des symptômes sévères ou très sévères selon le Questionnaire du canal carpien de Boston
Délai: 3 mois post-op
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Questionnaire rapporté par les patients qui examine la gravité des symptômes et l'état fonctionnel global des patients atteints du syndrome du canal carpien.
Les symptômes sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points. 1 = Minimal 2 = Léger 3 = Modéré 4 = Sévère 5 = Très sévère.
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3 mois post-op
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Nombre de participants présentant des symptômes sévères ou très sévères selon le questionnaire de Boston pour le syndrome du canal carpien
Délai: 6 mois post-op
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Questionnaire déclaré par les patients qui examine la gravité des symptômes et l'état fonctionnel global des patients atteints du syndrome du canal carpien.
Les symptômes sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points. 1 = Minimal 2 = Léger 3 = Modéré 4 = Sévère 5 = Très sévère.
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6 mois post-op
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pincement de clé
Délai: jusqu'à 1 mois préopératoire
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Mesuré avec un pince-mètre.
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jusqu'à 1 mois préopératoire
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Pincement à 3 doigts
Délai: jusqu'à 1 mois préopératoire
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Mesuré avec un pince-mètre.
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jusqu'à 1 mois préopératoire
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Latence médiane du moteur
Délai: jusqu'à 1 mois préopératoire
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À partir des données EMG/NCS.
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jusqu'à 1 mois préopératoire
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Amplitude motrice médiane
Délai: jusqu'à 1 mois préopératoire
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À partir des données EMG/NCS.
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jusqu'à 1 mois préopératoire
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Latence sensorielle médiane
Délai: jusqu'à 1 mois préopératoire
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À partir des données EMG/NCS.
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jusqu'à 1 mois préopératoire
|
|
Amplitude sensorielle médiane
Délai: jusqu'à 1 mois préopératoire
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À partir des données EMG/NCS.
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jusqu'à 1 mois préopératoire
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Pincement de clé
Délai: 6 mois post-opératoire
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Mesuré avec un pince-mètre.
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6 mois post-opératoire
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Pincement à 3 doigts
Délai: 6 mois post-opératoire
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Mesuré avec un pince-mètre.
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6 mois post-opératoire
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Latence médiane du moteur
Délai: 6 mois post-opératoire
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À partir des données EMG/NCS.
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6 mois post-opératoire
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Amplitude motrice médiane
Délai: 6 mois post-opératoire
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À partir des données EMG/NCS.
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6 mois post-opératoire
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Latence sensorielle médiane
Délai: 6 mois post-opératoire
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À partir des données EMG/NCS.
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6 mois post-opératoire
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Amplitude sensorielle médiane
Délai: 6 mois post-opératoire
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À partir des données EMG/NCS.
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6 mois post-opératoire
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Délai: up to 1 month pre-op
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A computer-adaptive test was developed to improve precision and reduce question burden for upper-extremity conditions such as carpal tunnel syndrome.
The PROMIS measures self-reported function using a 5-point scale (higher score indicates better function) and produces standardized T-scores based on the general U.S. population with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10.
T-score ranges from 20 to 80, with higher T-scores indicating better upper-extremity function.
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up to 1 month pre-op
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Délai: 3 months post-op
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A computer-adaptive test was developed to improve precision and reduce question burden for upper-extremity conditions such as carpal tunnel syndrome.
The PROMIS measures self-reported function using a 5-point scale (higher score indicates better function) and produces standardized T-scores based on the general U.S. population with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10.
T-score ranges from 20 to 80, with higher T-scores indicating better upper-extremity function.
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3 months post-op
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Délai: 6 months post-op
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A computer-adaptive test was developed to improve precision and reduce question burden for upper-extremity conditions such as carpal tunnel syndrome.
The PROMIS measures self-reported function using a 5-point scale (higher score indicates better function) and produces standardized T-scores based on the general U.S. population with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10.
T-score ranges from 20 to 80, with higher T-scores indicating better upper-extremity function.
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6 months post-op
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2 Point Discrimination at Thumb
Délai: up to 1 month pre-op
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Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Thumb
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up to 1 month pre-op
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2 Point Discrimination at Thumb
Délai: 6 months post-op
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Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Thumb
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6 months post-op
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2 Point Discrimination at Index Finger
Délai: up to 1 month pre-op
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Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Index Finger
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up to 1 month pre-op
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2 Point Discrimination at Index Finger
Délai: 6 months post-op
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Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Index Finger
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6 months post-op
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2 Point Discrimination at Middle Finger
Délai: up to 1 month pre-op
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Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Middle Finger
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up to 1 month pre-op
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2 Point Discrimination at Middle Finger
Délai: 6 months post-op
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Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Middle Finger
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6 months post-op
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EMG of Abductor Pollicis Brevis
Délai: up to 1 month pre-op
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From EMG/NCS data - looking at spontaneous activity with signs of denervation or reinnervation.
Denervation included increased insertional activity, fibs/sharps, and decreased recruitment.
Reinnervation included increased amplitude and polymorphic waves
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up to 1 month pre-op
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EMG of Abductor Pollicis Brevis
Délai: 6 months post-op
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From EMG/NCS data - looking at spontaneous activity with signs of denervation or reinnervation.
Denervation included increased insertional activity, fibs/sharps, and decreased recruitment.
Reinnervation included increased amplitude and polymorphic waves
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6 months post-op
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2021
Première publication (Réel)
23 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 59044
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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