Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRP als adjuvante behandeling bij CTR voor ernstig CTS-tunnelsyndroom

9 april 2026 bijgewerkt door: Michael Fredericson, MD

Gebruik van bloedplaatjesrijk plasma als adjuvans bij het vrijkomen van de carpale tunnel bij ernstig carpaal tunnel syndroom

Deze studie beoordeelt het potentiële voordeel van adjuvant bloedplaatjesrijk plasma (PRP) met carpaletunnelafgifte (CTR) voor patiënten met ernstig carpaaltunnelsyndroom (CTS). CTR is een vrij gebruikelijke procedure die wordt uitgevoerd en behoorlijk effectief lijkt te zijn voor mensen met matige CTS, maar een aantal patiënten met ernstige CTS heeft niet helemaal dezelfde respons na CTR. De onderzoekers zullen patiënten rekruteren die in de categorie ernstige CTS vallen en CTR vergelijken met en zonder adjuvante PRP om te zien of PRP de resultaten van deze veel voorkomende operatie kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Het onderzoeksteam recruteert patiënten met ernstige CTS die voldoen aan de in- en exclusiecriteria in een polikliniek voor handchirurgie. Patiënten krijgen toestemming van het onderzoeksteam als de patiënt akkoord gaat met deelname aan het onderzoek.
  2. Dit zal een enkelvoudig geblindeerd onderzoek zijn en deelnemers zullen een gelijke kans hebben om in beide groepen te worden geplaatst. Deelnemers zullen worden gerandomiseerd met behulp van gepermuteerde blokrandomisatie, vooraf bepaald door onze toegewijde orthopedische biostatisticus, in twee studiegroepen: degenen die CTR ondergaan met adjuvante intra-operatieve PRP en degenen die CTR ondergaan zonder adjuvante PRP. Alle deelnemers zullen een pre-operatief elektromyografie/zenuwgeleidingsonderzoek (EMG/NCS) ondergaan.
  3. Primaire uitkomstmaten (BCTQ en grijpkracht) en secundaire uitkomstmaten (PROMIS; 2-puntsdiscriminatie - duim, wijsvinger en middelvinger; sleutelknijp; 3-vingerknijp; en EMG/NCS-resultaten) zullen worden verzameld en opgeslagen in REDCap op eerste bezoek. BCTQ en PROMIS zullen feitelijk online beschikbaar zijn zodat de patiënt deze kan invullen wanneer het de patiënt uitkomt.
  4. Patiënten zullen CTR ondergaan met of zonder adjuvante PRP (op basis van de toegewezen onderzoeksgroep). Patiënten weten niet in welke groep de proefpersoon zich bevindt (enkelblind).
  5. BCTQ en PROMIS worden 3 maanden en 6 maanden na de operatie online verzameld. EMG/NCS wordt uitsluitend preoperatief en 6 maanden postoperatief uitgevoerd in de Sportgeneeskundige kliniek. Tijdens het zes maanden durende bezoek zullen de onderzoekers ook gegevens verzamelen over 2-puntsdiscriminatie, grijpkracht, sleutelknijp en 3-vingerknijp.
  6. De onderzoekers slaan gegevens op in REDCap.
  7. Gegevens zullen worden geanalyseerd met de hulp van onze biostatisticus, en de resultaten zullen worden opgeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen leeftijd 18 jaar en ouder.
  2. Gediagnosticeerd met ernstige CTS op basis van EMG/NCS, dat wil zeggen die met tekenen van axonaal verlies (afwezige of lage amplitude mediane actiepotentiaal van de sensorische zenuw en/of afwezige of lage amplitude mediane motorische zenuwactiepotentiaal en/of bewijs van abnormale spontane activiteit, verminderde rekrutering of veranderingen in actiepotentiaal van de motorunit op naald-EMG van mediaan geïnnerveerde spieren).

Uitsluitingscriteria:

  1. Jonger dan 18 jaar (minderjarige status).
  2. Gediagnosticeerd met gelijktijdige perifere neuropathie.
  3. Vorige CTR aan de aangedane zijde.
  4. Contra-indicaties hebben voor PRP (bloedplaatjesdisfunctiesyndroom, kritische trombocytopenie, hemodynamische instabiliteit, bloedvergiftiging, lokale infectie op de plaats van de procedure, consistent gebruik van NSAID's binnen 48 uur na de procedure, injectie van steroïden op de behandelingsplaats binnen 1 maand, systemisch gebruik van steroïden binnen 2 weken tabaksgebruik, recente koorts of ziekte, of kanker).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CTR met PRP
Carpaaltunnelafgifte met adjuvans bloedplaatjesrijk plasma.
Apparaat: Vrijlating van de carpale tunnel met bloedplaatjesrijk plasma
CTR wordt uitgevoerd met adjuvans PRP die intraoperatief wordt geplaatst.
Placebo-vergelijker: CTR zonder PRP
Carpaaltunnelafgifte zonder adjuvans bloedplaatjesrijk plasma.
Procedure: Vrijlating van de carpale tunnel zonder bloedplaatjesrijk plasma
CTR wordt uitgevoerd zonder intraoperatief geplaatste adjuvante PRP.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grijpkracht
Tijdsspanne: tot 1 maand vóór de operatie
Gemeten met een rollenbank.
tot 1 maand vóór de operatie
Grijpkracht
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Gemeten met een rollenbank.
6 maanden na de operatie
Aantal deelnemers met ernstige of zeer ernstige symptomen zoals gemeten met de Boston Carpal Tunnel-vragenlijst
Tijdsspanne: tot 1 maand pre-op
Door de patiënt ingevulde vragenlijst die de ernst van de symptomen en de algehele functionele status van patiënten met het carpaletunnelsyndroom onderzoekt. Symptomen worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal. 1 = Minimaal 2 = Mild 3 = Matig 4 = Ernstig 5 = Zeer ernstig.
tot 1 maand pre-op
Aantal deelnemers met ernstige of zeer ernstige symptomen gemeten met de Boston Carpal Tunnel-vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Door patiënten ingevulde vragenlijst die de ernst van symptomen en de algehele functionele status van patiënten met het carpale-tunnelsyndroom onderzoekt. Symptomen worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal. 1 = Minimaal 2 = Mild 3 = Matig 4 = Ernstig 5 = Zeer ernstig.
3 maanden na de operatie
Aantal deelnemers met ernstige of zeer ernstige symptomen zoals gemeten door de Boston Carpal Tunnel-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Door patiënten ingevulde vragenlijst die de ernst van symptomen en de algehele functionele status van patiënten met het carpale-tunnelsyndroom onderzoekt. Symptomen worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal. 1 = minimaal 2 = mild 3 = matig 4 = ernstig 5 = zeer ernstig.
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sleutel knijpen
Tijdsspanne: tot 1 maand vóór de operatie
Gemeten met een pinchmeter.
tot 1 maand vóór de operatie
3 vingers knijpen
Tijdsspanne: tot 1 maand vóór de operatie
Gemeten met een pinchmeter.
tot 1 maand vóór de operatie
Mediane motorlatentie
Tijdsspanne: tot 1 maand vóór de operatie
Uit EMG/NCS-gegevens.
tot 1 maand vóór de operatie
Mediane motoramplitude
Tijdsspanne: tot 1 maand vóór de operatie
Uit EMG/NCS-gegevens.
tot 1 maand vóór de operatie
Mediane sensorische latentie
Tijdsspanne: tot 1 maand vóór de operatie
Uit EMG/NCS-gegevens.
tot 1 maand vóór de operatie
Mediane sensorische amplitude
Tijdsspanne: tot 1 maand vóór de operatie
Uit EMG/NCS-gegevens.
tot 1 maand vóór de operatie
Sleutel knijpen
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Gemeten met een pinchmeter.
6 maanden na de operatie
3 vingers knijpen
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Gemeten met een pinchmeter.
6 maanden na de operatie
Mediane motorlatentie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Uit EMG/NCS-gegevens.
6 maanden na de operatie
Mediane motoramplitude
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Uit EMG/NCS-gegevens.
6 maanden na de operatie
Mediane sensorische latentie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Uit EMG/NCS-gegevens.
6 maanden na de operatie
Mediane sensorische amplitude
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Uit EMG/NCS-gegevens.
6 maanden na de operatie
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tijdsspanne: up to 1 month pre-op
A computer-adaptive test was developed to improve precision and reduce question burden for upper-extremity conditions such as carpal tunnel syndrome. The PROMIS measures self-reported function using a 5-point scale (higher score indicates better function) and produces standardized T-scores based on the general U.S. population with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10. T-score ranges from 20 to 80, with higher T-scores indicating better upper-extremity function.
up to 1 month pre-op
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tijdsspanne: 3 months post-op
A computer-adaptive test was developed to improve precision and reduce question burden for upper-extremity conditions such as carpal tunnel syndrome. The PROMIS measures self-reported function using a 5-point scale (higher score indicates better function) and produces standardized T-scores based on the general U.S. population with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10. T-score ranges from 20 to 80, with higher T-scores indicating better upper-extremity function.
3 months post-op
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tijdsspanne: 6 months post-op
A computer-adaptive test was developed to improve precision and reduce question burden for upper-extremity conditions such as carpal tunnel syndrome. The PROMIS measures self-reported function using a 5-point scale (higher score indicates better function) and produces standardized T-scores based on the general U.S. population with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10. T-score ranges from 20 to 80, with higher T-scores indicating better upper-extremity function.
6 months post-op
2 Point Discrimination at Thumb
Tijdsspanne: up to 1 month pre-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Thumb
up to 1 month pre-op
2 Point Discrimination at Thumb
Tijdsspanne: 6 months post-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Thumb
6 months post-op
2 Point Discrimination at Index Finger
Tijdsspanne: up to 1 month pre-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Index Finger
up to 1 month pre-op
2 Point Discrimination at Index Finger
Tijdsspanne: 6 months post-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Index Finger
6 months post-op
2 Point Discrimination at Middle Finger
Tijdsspanne: up to 1 month pre-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Middle Finger
up to 1 month pre-op
2 Point Discrimination at Middle Finger
Tijdsspanne: 6 months post-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Middle Finger
6 months post-op
EMG of Abductor Pollicis Brevis
Tijdsspanne: up to 1 month pre-op
From EMG/NCS data - looking at spontaneous activity with signs of denervation or reinnervation. Denervation included increased insertional activity, fibs/sharps, and decreased recruitment. Reinnervation included increased amplitude and polymorphic waves
up to 1 month pre-op
EMG of Abductor Pollicis Brevis
Tijdsspanne: 6 months post-op
From EMG/NCS data - looking at spontaneous activity with signs of denervation or reinnervation. Denervation included increased insertional activity, fibs/sharps, and decreased recruitment. Reinnervation included increased amplitude and polymorphic waves
6 months post-op

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michael Fredericson, MD

Medewerkers

Factor Medical

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 59044

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren